為打造更現代化與具韌性的醫療體系，歐盟執行委員會於 12 月 16 日提出一系列雄心勃勃的健康領域新措施。據歐盟執委會（European Commission）新聞稿，此一攬子方案涵蓋《生物技術法案》（Biotech Act）、修訂醫療器械法規以及「安全之心」計劃（Safe Hearts Plan；中文暫譯），目標在於提升歐盟公民健康，並確保醫療衛生部門的長期競爭力。這套政策被視為歐盟因應人口高齡化、慢性病負擔與全球生醫競爭的關鍵戰略。

推動《生物技術法案》 強化歐洲競爭力

歐盟執委會政策文件指出，生物技術是歐盟增長最快的部門之一，現有超過 90 萬個工作崗位，每年為歐洲經濟貢獻近 400 億歐元。然而，其發展也面臨資金不足、監管瓶頸等挑戰，使歐盟在全球生技競爭中落後。

為此，新提出的《生物技術法案》旨在支持創新理念從實驗室走向市場。關鍵措施包括與歐洲投資銀行集團合作探索新融資工具、透過針對性支持提升生物製造能力、加速跨國臨床試驗授權，並利用人工智慧（AI）和監管沙盒快速開發尖端療法。法案也將簡化歐盟法規，以降低企業成本與負擔。

整體而言，此法案旨在為歐洲打造一個世界領先的健康生物技術產業，加速創新療法落地，並強化其在全球的競爭力。

啟動「安全之心」計劃 應對頭號健康殺手

心血管疾病是歐盟可預防的過早死亡頭號殺手，每年奪走 170 萬條生命。歐盟新聞稿引述之研究預測，若不及時干預，到 2050 年其疾病負擔將上升 90%。這不僅是健康危機，每年更導致高達 2,820 億歐元的經濟成本。

「安全之心」計劃是歐盟首個應對此挑戰的綜合性戰略。其重點在於為個人提供疾病預測工具與療法，應對菸草、不健康飲食等風險因素；利用數據、數位解決方案與人工智慧彌合研究缺口；並通過制定國家計劃、建立健康不平等儀表板等措施，致力改善整體醫療可及性。

該計畫是歐盟首個對抗心血管疾病的綜合戰略，目標是透過全面干預，有效降低這一「頭號殺手」對歐洲民眾健康與經濟造成的雙重負擔。

簡化醫療器械法規 加快創新產品上市

歐盟是全球醫療器械的領導者，該行業僱傭近 100 萬人，市場規模約 1,700 億歐元。然而，據新聞稿說明，現行法規被認為造成了不必要的成本與延誤。

新提案將簡化醫療器械的歐盟規則，推動程序數位化，並為符合性評估引入明確時限以加速產品上市。同時，將強化歐洲藥品管理局（European Medicines Agency，EMA）的角色，由其監測器械短缺情況並制定關鍵器械清單。此改革預計每年可節省 33 億歐元總成本，其中行政費用節省 24 億歐元。

這項改革的核心，是在確保患者安全與供應穩定的前提下，透過簡化規範與數位化，幫助歐洲企業更快地將創新醫療器材推向市場。

立法程序啟動 官員強調健康與成長並重

歐盟官員在新聞稿中強調此方案的重要性。執行副主席黎貝拉（Teresa Ribera）表示，強大醫療體系是公民首要關切，歐委會致力於創建一個現代、動態且公平的醫療部門。衛生委員瓦爾赫利（Olivér Várhelyi）則指出，此舉是為了「開啟醫療領域增長的新時代」，並應對歐洲的最大殺手。

據新聞稿所述，《生物技術法案》與簡化醫療器械法規的立法提案，將提交歐洲議會（European Parliament）與歐盟理事會（Council of the European Union）審議。「安全之心」計劃的關鍵交付項目則將與成員國合作開始實施。