美國食品藥物管理局（FDA）上週五（5/16）批准首款可用於協助診斷阿茲海默症的血液檢測，適用於55歲以上、出現認知功能退化徵兆的早期患者。

阿茲海默症為大腦神經細胞退化所造成的失智症，根據世界衛生組織（WHO）的資料，2021年全球約有 5,700 萬人罹患失智症，其中阿茲海默症占 60%至 70%，即約 3,420 萬至 3,990 萬人。

然而，至今仍無單一檢測能夠診斷阿茲海默症。醫生主要依賴多種工具來判斷病情，包括病史、神經學檢查、認知與功能評估、腦部影像、脊髓液分析等。

CNN報導，FDA局長Martin Makary在聲明稿中表示，阿茲海默症影響人數眾多，比乳腺癌和前列腺癌兩者的總患者人數還多，65 歲及以上的銀髮族中，約有 10% 患有阿茲海默症，而且到 2050 年這一數字預計會翻倍成長，希望新批准的血液檢測能幫助更多患者。

這款血液檢測名為 Lumipulse G pTau217/β-amyloid 1-42 Plasma Ratio，由富士瑞診斷公司（Fujirebio Diagnostics）開發，可以檢測患者血液樣本中黏性腦斑塊，即β-澱粉樣蛋白的數量比例，過去認為阿茲海默症是由腦部組織中的β-澱粉樣蛋白堆積造成的。

根據其臨床研究，研究團隊採集了 499 名患有認知障礙的成年人血液樣本進行評估，並與患者的正子斷層造影（PET）和脊髓液（CFS）檢測的檢測結果進行比較。

美國FDA說，數據顯示，血液檢測結果為陽性的成人中，有 91.7%經由PET或CFS檢測確認體內確實存在類澱粉蛋白斑塊；而血液檢測結果為陰性者中，則有 97.3%在上述兩者檢測中也呈陰性結果。

相較於FDA先前批准的侵入性CFS或成本昂貴的PET掃描，血液檢測具有低成本和便利性的優點，更為患者提供了更早期的診斷機會，從而有助於及時開始兩種新藥 Leqembi 和 Kisunla 的使用。

不過，該檢測需由醫師開立，也僅適用於已有認知退化症狀的患者，並非用於無症狀者的篩檢工具。