(台灣英文新聞/朱明珠 台北報導)美國FDA於11日核准輝瑞/BNT、莫德納的最新一代COVID-19疫苗後,我國食藥署於昨(13)日宣布,經專家會議決議,核准莫德納XBB.1.5 疫苗專案輸入。由於,因已收到測試標準品,疫苗到貨後最快7天可完成檢驗封緘,9月底前有望開打。
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食藥署表示,經審查莫德納XBB.1.5 疫苗所附資料證據,莫德納XBB.1.5 疫苗與先前已核准的莫德納疫苗採用相同的技術平台製造,具有相似的特性。動物試驗及小規模免疫原性試驗結果顯示,施打莫德納XBB.1.5 疫苗,可誘發對抗XBB變異株病毒(如XBB.1.5、XBB.1.16)較佳的中和抗體免疫反應,而對於重點變異株EG.5和新出現的變異株BA.2.86,亦可誘發相似的中和抗體免疫反應,可對目前流行的變異病毒株提供保護效益優勢。
在安全性方面,施打莫德納XBB.1.5 疫苗追加劑發生的局部/全身性不良反應與先前已核准的莫德納疫苗相似,以輕中度不良反應為主。
根據疾管署統計,近4週監測總計,本土檢出病毒株XBB為主流株、占99%。因此考量國內目前流行的變異株以XBB變異株病毒為主,世界衛生組織WHO亦建議使用單價XBB.1衍生譜系(如XBB.1.5)作為新疫苗抗原成分,經食藥署專家會議整體評估其臨床風險效益,同意核准莫德納XBB.1.5 疫苗專案輸入。
莫德納XBB.1.5 疫苗適用於6個月以上兒童、青少年及成人的主動免疫接種。未來食藥署將持續監控國內外接種COVID-19疫苗的安全警訊,分析評估疫苗不良事件通報資料,執行安全監視機制,保障民眾接種疫苗之安全。
食藥署說,目前食藥署已收到檢測品,包括標準品跟疫苗樣品都有,根據過去經驗,疫苗到貨後最快7天可完成檢驗封緘作業,首批預估將有200萬劑,下週二將說明相關接種規劃,最快九月最後一週開打。