高榮首創腦出血AI判讀系統 獲美FDA認證

(台灣英文新聞/朱明珠 綜合整理)高榮研創中心協助愛因斯坦人工智能公司開發腦出血的人工智慧(AI )判讀系統,率先成為台灣首家獲得美國FDA認證的新創公司人工智慧判讀系統,該系統可幫助急診室醫師快速、準確判讀腦出血病人的電腦斷層,以便快速決定後續治療方式,準確度高達95%。 急診室常有因頭部創傷入院的患者,醫生須盡快下診斷、安排治療,不然患者的傷殘與死亡率極高,但碰到深夜或偏鄉醫師人力不足之...

比巧克力致命!美FDA:狗兒一旦誤食這個 恐一小時內猝死

(台灣英文新聞/朱明珠 綜合外電報導)家中有汪星人的請當心!美國食品藥物管理局(FDA)本週發出警告,提醒飼主千萬不要讓狗兒食用含有人工甜味劑─木醣醇(xylitol)的食品和日常生活品,例如:口香糖、花生醬等,嚴重恐有致命風險。 木糖醇是很常見的人工甜味劑,熱量較白糖低,但甜度口感卻跟白糖很相近,因此廣泛添加於無糖食品中。儘管對人類來說是安全的人工甜味劑,但國外近幾年來,不斷傳出狗兒誤食含...

美FDA批准第一款針劑式「女性威而鋼」上市

(台灣英文新聞/朱明珠 綜合外電報導)性趣缺缺的美國女性有福了!美國食品藥物管理局(FDA)日前批准治療女性性慾低落的藥物「Vyleesi」上市。該新藥為注射式,有別於2015年上市Addyi的口服劑型,可望提供患者另一選擇。 「Vyleesi」為美FDA第2款批准用來治療女性性慾低落(HSDD)的藥物,優點是「需要時才使用」,不需每日服用;患者只需於性愛前至少45分鐘自行注射至腹部或大腿即...

頭痛新藥獲美FDA核准上市 每月注射一次即可有效預防

(台灣英文新聞/朱明珠 綜合外電報導)美FDA宣布,美國禮來公司(Eli Lilly and Company)研發的頭痛藥物Emgality於本月4日核准上市,成為第一個核准用來治療和預防叢發性頭痛(Cluster headache)的藥物。 Emgality 為新一代CGRP抗體藥物,用於預防和減少叢發性頭痛的發作頻率,每月打1針,最長可3個月打1次。發作中的患者每月劑量約300毫克,預防...

美FDA批准史上最貴基因療法 造福2歲以下的罕病患者

(台灣英文新聞/朱明珠 綜合外電報導)美FDA上週五(24日)批准一款治療幼兒罕見疾病─脊髓性肌肉萎縮症的新藥Zolgensma,該款新藥一次性療程費用高達美金210萬元(約新台幣6670萬元),堪稱為史上最貴藥物。 美FDA(U.S. Food and Drug Administration)表示,該款新藥Zolgensma由瑞士製藥公司諾華集團(Novartis)研發製造,為一次性注射療...

美FDA批准全球首支登革熱疫苗 但只有這些人能接種

(台灣英文新聞/朱明珠 綜合外電報導)美FDA於1日批准首款登革熱疫苗上市,該疫苗由法國賽諾菲集團(Sanofi)生產。由於該疫苗爭議不斷,因此FDA此次嚴格限制接種條件,只開放給疫區的兒童和青少年接種。 美FDA表示,全球首支登革熱疫苗(dengue vaccine)——Dengvaxia可預防所有類型的登革熱,於美國地區目前只開放給9到16歲曾感染過一次登革熱,且...

美FDA警告 3款安眠藥恐引發嚴重副作用 已造成20死

(台灣英文新聞/朱明珠 綜合外電報導)美FDA本週二發布強烈警告,指出市面上有幾款安眠藥可能引發嚴重副作用,在美已造成66起患者服用後釀成輕、重傷的意外,包含20人死亡,因此要求藥商應加註警語提醒患者。 美FDA針對3種成分的安眠藥祭出最高級別的「黑盒警告」,包含eszopiclone(Lunesta)、zaleplon(Sonata)以及 zolpidem(Ambien、Ambien CR...

美FDA批准首款治療ADHD居家裝置

(台灣英文新聞/朱明珠 綜合整理)美FDA日前批准首款治療ADHD的非藥物療法,可用於治療7至12歲注意力不足過動症(Attention deficit hyperactivity disorder, ADHD)的患者,須經由醫師評估,開立處方後於家中使用,約4週可見療效。 洛杉磯NeuroSigma公司研發製造的Monarch外部三叉神經刺激(external Trigeminal Ner...

美FDA批准首款膀胱癌晚期標靶藥物

(台灣英文新聞/朱明珠 綜合外電報導)美國食品藥物管理局(FDA)週五(12日)宣布,批准Balversa為膀胱癌晚期成人病患的第一種標靶藥物。 該款藥物由嬌生集團(Johnson & Johnson)生產,未來的定價將視劑量而定,28天療程介於美金10080至2268元間。 Balversa是FGFR抑制劑中首款獲批准的藥物,鎖定與細胞生長和分裂相關的生長因子接受器。此藥物獲...

諾華研發多發性硬化症藥物 獲美FDA批准上市

(台灣英文新聞/朱明珠 綜合外電報導)瑞士製藥公司諾華(Novartis)一款治療多發性硬化症(multiple sclerosis)的藥物Mayzent (siponimod)日前獲美國食品藥物管理局(FDA)批准。 美FDA表示,Mayzent可用於減輕多發性硬化症(SPMS)成人患者的症狀,以及減緩復發頻率、避免病情惡化為主。Mayzent一年療程的定價約為美金8萬8千。 共有1...

產後憂鬱患者福音 美FDA批准首款治療用藥

(台灣英文新聞/朱明珠 綜合外電報導)美國食品藥物管理局(FDA)日前批准首款治療產後憂鬱症的藥物Zulresso (brexanolone),為一款靜脈注射液,連續注射60小時後,約48小時內便有明顯效果,可望帶動對產後憂鬱的最新療法。 每7個媽媽中就有1個有產後憂鬱症的情況,諸如出現悲傷、焦慮和疲憊的現象,但這些現象大部分會在幾天後消失,少部分症狀嚴重者則可能有自殺和傷害小孩的想法。 ...

【最新】美國國家癌症研究所所長接任美FDA局長

(台灣英文新聞/朱明珠 綜合報導)美國食品藥物管理局(FDA)局長Scott Gottlieb上週遞出辭呈,將於4月去職,突來的消息,留下棘手的電子菸問題誰將接任呢?美國衛生部長 Alex Azar於美國時間 12 日證實國家癌症研究所(NCI)所長 Norman Sharpless將出任美國食品藥物管理局(FDA)局長。 Scott Gottlieb自2017年5月上任美FDA局長以來,積...

美FDA核准新藥 憂鬱症鼻噴劑24小時見效

(台灣英文新聞 / 黃紫緹 綜合外電報導)美國食品藥物管理局(FDA)6日核可了一款憂鬱症鼻噴劑,號稱使用24小時內就能提振心情,然而由於成分是K他命的翻版,使用安全性引發爭議。 《美聯社》報導,這款名為Spravato的噴劑,是由嬌生公司(Johnson & Johnson)旗下陽森(Janssen)藥廠推出,成分為艾氯胺酮(esketamine),與俗稱的K他命氯胺酮(Ketam...

抗老新招 輸入年輕人血液可永保青春? 美FDA:勿嘗試

(台灣英文新聞/朱明珠 綜合外電報導)美國一間診所近來推出「青春血漿療程」,宣稱可以抗老、恢復身體活力等,美國食品藥品監督管理局(FDA)提醒民眾,目前未有證據顯示該療法有其療效,呼籲民眾切勿嘗試。 曾有科學家發現,跟中老年人相比,年輕人的血液中充滿了有助提升免疫系統的蛋白質和分子,也具有良好的修復能力;在一些動物實驗上,研究人員發現將小鼠的血液注射到老年鼠身上後,可改善老年鼠的健康狀況。 ...

營養補充品可治療阿茲海默症、癌症? 美FDA:涉廣告不實

(台灣英文新聞/朱明珠 綜合外電報導)美國食品藥物管理局(FDA)本周一(11日)針對17間營養補充品的製造商發出警告信,這些製造商宣稱其生產的營養補充品可治療阿茲海默症、癌症、藥物成癮等多項疾病。但美FDA警告,這些營養補充品未獲得當局的審查或批准,換句話說,這些產品的安全性有待商榷外,可能並無任何療效,製造商不實的廣告已涉嫌違法。 美國的營養補充品市場規模之大、市場價值約400億美元,有...