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生技突破 台灣將向FDA申請新藥人體臨床實驗

生技突破 台灣將向FDA申請新藥人體臨床實驗

財團法人生物技術開發中心29土與中天生物科技簽約,把一項經3年研發出的糖尿病傷口癒合藥製藥技術DCB-WH1正式技轉給中天生技,預計近期內將向美國食品藥物管理局(FDA)申請新藥人體臨床實驗,可望成為台灣首次取得FDA新藥專利的藥品。
生技中心指出,此次研發的糖尿病傷口癒合新藥已申請中華民國、美國、歐盟等多國專利。今天簽約儀式在生技中心(DCB)國際會議廳舉行,由生技中心董事長吳樹民擔任見證人,中天生技董事長路孔明與生技中心執行長吳明基分別代表雙方締約。
生技中心董事長吳樹民表示,DCB-WH1糖尿病傷口癒合藥屬於草藥,採用台灣本地藥草製造而成,雖非化學合成藥,但療效非常好,是目前最新推出的藥品。即便新藥研發可能費時十幾二十年,但台灣已積極投入研發,相信不久的將來會陸續看到成果。
路孔明指出,DCB-WH1糖尿病傷口癒合藥為複方藥,可望繼德國之後,成為全世界取得FDA複方新藥專利的第二例,也可望成為台灣取得FDA新藥的首例。
他說,雖然台灣藥界推出的新藥多屬專利藥到期後,拿別人的專利成果進一步研究,推出新的劑型、新適應症,真正研發出屬於自己專利的新藥並無實例。但DCB-WH1糖尿病傷口癒合藥將可成為首例。
路孔明表示,DCB-WH1糖尿病傷口癒合藥可使患者傷口快速癒合,避免傷口潰爛破壞免疫系統,並進而控制血糖。由於生技中心已經對患者做過試驗,證實療效,因此可望順利取得美國食品藥物管理局專利。
生技中心表示,DCB-WH1糖尿病傷口癒合藥 這是生技中心過去8個月來,歷經一連串縝密的組織改造後,首度成功與業界合作締約的技術移轉案例,不僅可以提升生技中心研發團隊的士氣,更證明生技中心已從重整的蛻變中再出發。
負責研發DCB-WH1的生技中心中草藥計畫負責人吳瑞鈺表示,傷口癒合困難的問題向來嚴重困擾糖尿病患者、免疫功能抑制者及無法行動的病患。不僅需要花費許多的時間與金錢於醫療照顧上,更嚴重影響患者生活品質。
吳瑞鈺表示,現行美國唯一核可治療糖尿病傷口癒合的上市藥物叫做 Regranex ,DCB-WH1不但具有與Regranex相似效用的傷口癒合能力,更重要的是DCB-WH1是由植物來源組成,具有較低的用藥成本,具有產品安定性佳、可在室溫下保存、使用方便。
另外,DCB-WH1具有多種複合成份(multiple components),除了促進細胞增生外,還有抗菌、抗發炎、傷口癒合良好整齊等多重好處,堪稱對糖尿病患、燒燙傷及褥瘡性潰瘍等傷口癒合困難患者的一大福音。