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中裕愛滋病用藥通過審查 美FDA授與「快速審查認定」

中裕新藥的愛滋病用藥獲美FDA授與快速審查認定。(圖/截自中裕新藥官網)

中裕新藥的愛滋病用藥獲美FDA授與快速審查認定。(圖/截自中裕新藥官網)

新藥公司中裕新藥今(7)日公告,旗下用於治療愛滋病的長效型單株抗體蛋白質合併藥物TMB-365/380,已通過美國食品藥物管理局(FDA)「快速審查認定」(Fast Track Designation)資格,有利加速申請美國新藥藥證時程。

根據美國FDA法規規定,「快速審查」是依據申請文件提供的臨床與臨床前數據進行審查,認定該項臨床試驗中藥物具可治療嚴重疾病,以及具潛力解決未被滿足的醫療需求時,所提供的加速審查機制,目的是希望加速潛力藥物早日上市以讓病患使用。

中裕指出,TMB-365/380合併用藥計畫是搭配2個不同作用機制的長效型單株抗體,作為愛滋病治療注射療法,為中裕重要核心研發產品,目標鎖定愛滋病第一線維持療法市場。

TMB-365是改良後的第二代TMB-355,同屬於病毒進入抑制劑類型的單株抗體,用於治療及預防愛滋病。TMB-380 (VRC07-523LS)是新一代具備高效、廣效、長效型抗HIV藥物特質,屬於泛中和性單株抗體藥物。

TMB-365及380合併用藥未來應用目標範圍,並非最初期用藥之第一線病患,而是用於第一線病患已經控制其病毒量,意圖以長效型用藥方式以穩定維持病情,不再每日服藥。

中裕於2023年9月宣布成功完成TMB-365及TMB-380長效型合併用藥方式治療愛滋病1b/2a先鋒組臨床試驗,經專業評估劑量選擇後,已確認未來執行2個月合併用藥所需的劑量,現正執行核心組2a臨床試驗計畫。

更新時間 : 2024-02-28 04:48 GMT+08:00