食藥署今(1)日公布2項藥品回收公告,皆為第二級回收警訊,「健喬」維生素B12眼藥水0.02%,因持續安定性試驗主成分含量不符規定,回收下架6.1萬瓶;「永豐」生理食鹽水注射液,產品內出現「黑色懸浮粒」,緊急回收4.7萬袋。
根據食藥署回收公告,「"永豐"生理食鹽水注射液」為永豐化學工業股份有限公司所生產,衛署藥製字第001085號。主成分為食鹽(sodium chloride),主要用於大手術或創傷時之急性出血、心臟衰弱、虛脫、解毒、腹膜炎、炎傷、傳染病、大腸炎、尿毒症、中毒及其他病症所引起之失水狀況。
食藥署接獲醫療院所不良品通報,發現生理食鹽水有異物,因此啟動批號「250D59E」的回收作業,約4萬7256袋。經調查發現是充填食鹽水軟袋口黏著不佳。食藥署已要求廠商11月25日前完成回收,並繳交回收報告。
食藥署副署長陳惠芳說,這款生理食鹽水的健保年用量約110萬袋左右,市占率達7成8,因回收量不大,市面上也有其他替代品項,不會造成缺藥。
「"健喬" 維生素B12眼藥水 0.02%」因批號「ZR005」於持續安定性試驗中,發現主成分含量檢測結果低於原核准規格,故啟動「ZR005」、「ZD005」兩批號回收作業。(圖/食藥署)
另一款回收藥品為「"健喬" 維生素B12眼藥水 0.02%」,衛署藥製字第047053號,由健喬信元醫藥生技股份有限公司產製,藥品主成分為氰鈷胺明(CYANOCOBALAMINE),主要用於眼睛疲勞。
陳惠芳說,回收原因是批號「ZR005」於持續安定性試驗中,發現主成分含量檢測結果低於原核准規格,故啟動全面性回收;至於批號「ZD005」雖符合規格,但介於臨界值,預防性回收
陳惠芳表示,主成分過低將造成眼藥水失去舒緩眼睛的功效,無法達到仿單藥效,批號ZR005、ZD005,共計9萬5641瓶,已銷售6萬1440瓶須儘速回收,已要求廠商11月26日前完成回收作業。