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美國FDA全面核准阿茲海默症藥 Leqembi 台灣可望2025年批藥證

阿茲海默症是最常見的一種失智症,藥物不是萬靈丹,只能減緩退化速度

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阿茲海默症藥劑Leqembi(圖/美聯社)

 

阿茲海默症藥劑Leqembi(圖/美聯社)  

(台灣英文新聞 / 黃紫緹 綜合報導)美國食品暨藥物管理局(FDA)6日全面核可了阿茲海默症藥物Leqembi,納入聯邦醫療保險,美國患者可望受惠,台灣恐要等到2025年,不過產品標註了最嚴重級別警語,副作用不容小覷。

根據美聯社,這款藥品名為Leqembi、化學名lecanemab,是由日本衛采製藥(Eisai)與美國藥廠百健公司(Biogen)合力研發,是全球首個實驗證明,可減緩記憶力與智力衰退的藥物。

Leqembi是注射藥物,每兩周施打一次,主要供早期阿茲海默症患者使用,能有效移除大腦內的β類澱粉蛋白(amyloid beta)斑塊,也就是造成腦部退化的元凶。一項涉入1,800名患者的實驗顯示,相較於接受安慰劑的患者,施藥者腦子功能退化的腳步可延後5個月。

不過,此藥品將加上最高級警語,恐伴隨腦水腫與腦出血等不良反應,唯僅見於罕見例子。此外,費用也不親民,一年的藥劑約26,500美元(新台幣82萬9,564元),美國患者將須同意後續追蹤藥物安全性與效力,方能獲得聯邦醫療給付。

路透指,攜有兩組APOE4基因的患者,腦水腫或出血的機率較高。

衛采製藥已向美國、日本、歐盟、中國、加拿大、英國、南韓等國尋求Leqembi核可使用。

根據中央社,藥廠已於6月中向台灣食藥署申請銜接性試驗評估,確保亞洲人種無用藥差異,之後才會申請查驗。食藥署副署長陳惠芳表示,一般藥品審查約360天,視情況可加速審查,縮減至240天。若資料齊全,有望於2025年批准。

更新時間 : 2024-02-21 22:19 GMT+08:00