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台灣食藥署:贈未獲EUA快篩須專案申請 違者最重判刑3年

花蓮縣政府獲企業捐贈未獲食藥署EUA的唾液快篩試 劑AxialHealth V200。 (花蓮縣政府提供)

花蓮縣政府獲企業捐贈未獲食藥署EUA的唾液快篩試 劑AxialHealth V200。 (花蓮縣政府提供) (來源 中央社)

(台灣英文新聞/醫藥組 綜合報導)花蓮縣政府近日獲企業捐贈6700組唾液快篩試劑,原定今(17)日起免費發放,但由於這款唾液快篩未獲衛生福利部食品藥物管理署的緊急使用授權(EUA),衛福部發文要求在釐清產品合法性前,暫停發送。

食藥署晚間發布新聞稿指出,根據了解,花蓮縣政府預計發放的唾液快篩試劑(AxialHealth V200)並未經過食藥署核准專案製造或輸入,目前也沒有接獲這款產品專案製造或輸入的申請,無法確認產品性能及品質,即便是無償轉贈也可能觸法。

根據醫療器材管理法第62條規定,未經核准而製造、輸入、販賣、供應、轉讓醫療器材,依法可處3年以下有期徒刑、拘役或科或併科新台幣1000萬元以下罰金,呼籲花蓮縣政府釐清產品合法性後再發送,以保障民眾權益。

食藥署醫粧組簡任技正林欣慧晚間接受中央社記者電訪時表示,食藥署支持、認同各界發揮善舉,但根據醫材法規定,凡是沒有取得上市許可證的醫材,都必須向食藥署提出專案申請,經過核准後才能捐贈,並未因疫情而有所改變。

她指出,前陣子前衛生署長楊志良也曾希望捐贈快篩試劑,同樣依循相關規定,向食藥署提出專案申請;目前花蓮縣政府取得的快篩試劑來源是否合法仍在釐清當中,但未來必須等到這款產品取得EUA,才能對外發送。

林欣慧說,因應COVID-19本土疫情,食藥署先前曾開放民眾可購買在國內沒有EUA的快篩試劑,但也僅供個人自用,不可轉讓和販售。

更新時間 : 2022-06-26 00:32 GMT+08:00