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富樂快篩試劑涉以中國劣品混充美製•台灣食藥署令業者限期回收237萬劑 大鑫執行長遭收押

➤食藥署14日宣布,即起禁止輸入及販賣,並要求進口業者大鑫資訊股份有限公司在1個月內,全面回收237萬劑已售出的產品。後續將依檢調的調查結果,決定是否依法予以裁處。➤大鑫資訊公司涉嫌以中國製快篩試劑混充美國製販售牟利,執行長黃南競因違反詐欺等罪嫌,新竹地檢署向新竹地方法院聲請羈押禁見獲准。

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富樂快篩試劑涉以中國劣品混充美製•台灣食藥署令業者限期回收237萬劑 大鑫執行長遭收押

(台灣英文新聞/國際組 綜合報導)美國富樂牌(Flowflex)快篩試劑疑遭混中國製劣品,食藥署今天(14日) 宣布,即起禁止輸入及販賣,並要求進口業者大鑫資訊股份有限公司在1個月內,全面回收237萬劑已售出產品。

富樂快篩試劑涉以中國劣品混充美製•台灣食藥署令業者限期回收237萬劑 大鑫執行長遭收押圖/新竹地檢署

衛福部食藥署下午發布新聞稿指出,有關「Flowflex 富樂家用新冠抗原快速檢測試劑」檢測異常事件,經食藥署等相關單位配合檢調調查,上述產品涉屬非法試劑

食藥署醫粧組簡任技正林欣慧接受媒體聯訪表示,上週因富樂快篩品管線「C線」異常而發現疑有違法情況,考量非法檢測試劑恐造成診斷錯誤,使COVID-19(2019冠狀病毒疾病)陽性患者無法即刻得到照護及救治,有重大危害人體健康之虞,且影響防疫。

林欣慧說,已依醫療器材管理法,針對大鑫資訊股份有限公司所進口的富樂牌快篩試劑(防疫專案輸入第1110805336號),禁止其輸入、輸出、販賣、供應、運送、寄藏、媒介、轉讓或意圖販賣而陳列。

林欣慧表示,初步掌握共進口237萬劑,目前皆已售出,業者須在1個月內全面回收產品,後續將依檢調的調查結果,決定是否依法予以裁處。

林欣慧說明,若經調查釐清,業者進口產品與核准不符,涉屬未經核准擅自輸入,依醫材管理法規定,可處3年以下有期徒刑、拘役或科或併科新台幣1000萬元以下罰金。

如果業者擅用或冒用本人或他人合法醫材的名稱、說明書或標籤,依醫材管理法規定,可處5年以下有期徒刑、拘役或科或併科2000萬元以下罰金。違規產品回收並沒入銷燬。

大鑫資訊公司涉嫌以中國製快篩試劑混充美國製販售牟利,執行長黃南競違反詐欺等罪嫌,新竹地檢署向新竹地方法院聲請羈押禁見獲准。

法務部調查局提供新聞資料表示,大鑫在今年獲得衛生福利部食品藥物管理署核准,專案輸入由美國Laboratories,Inc.製造,且已獲美國食品藥品監督管理局(FDA)緊急授權使用的「富樂家用新冠抗原快速檢測試劑Flowflex COVID-19 Antigen Home Test」後,隨後得標國防部軍醫局、新竹縣竹北市公所、台中市政府衛生局、高雄市政府衛生局等單位採購標案。

中央社引述檢方說,有民眾發現,在取得的「富樂家用新冠抗原快速檢測試劑(Flowflex COVID-19 Antigen Home Test)」與美國Laboratories,Inc. 所生產製造已獲FDA緊急使用授權(EUA)者不同,且與採購機關新竹縣竹北市公所等,所定採購規格「美國製」不符。

新竹地檢署檢察長張介欽指分防疫專責檢察官翁貫育指揮偵辦,昨(13日) 指揮法務部調查局新竹縣調查站、台北市調查處,持搜索票大鑫資訊公司辦公處所、倉庫與案關負責人住所共5處,共扣快篩試劑約45萬支等物。

檢方指出,這批快篩試劑並非採購契約所定的美國製品,而是中國製品,且部分品質有瑕疵,無法呈現測試線(T)、品管線(C)的檢測結果。

檢方表示,黃南競涉有違反醫療器材管理法、刑法詐欺、妨害農工商等罪嫌重大,且有串證、反覆實施詐欺罪之虞,今天向新竹地方法院聲請羈押禁見獲准,其他到案的負責人朱壽暉與李姓助理,分別以新台幣100萬元交保、10萬元交保。

檢方說,COVID-19(2019冠狀病毒疾病)防疫工作已進入關鍵時刻,不容任何擾亂防疫秩序、趁疫情發國難財的犯罪行為,將持續秉持從嚴、從速態度積極執法,守護國人健康。

富樂快篩試劑涉以中國劣品混充美製•台灣食藥署令業者限期回收237萬劑 大鑫資訊執行長遭收押

富樂快篩試劑涉以中國劣品混充美製•台灣食藥署令業者限期回收237萬劑 大鑫執行長遭收押圖/新竹地檢署

更新時間 : 2022-07-03 13:14 GMT+08:00