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高端:旗下腸病毒疫苗製造廠獲衛福部PIC/S GMP認證

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高端表示,生產腸病毒71型疫苗的竹北廠符合藥物優良製造準則的西藥藥品優良製造規範,爰予許可,並換發PIC/S GMP工廠製造證書。

高端表示,生產腸病毒71型疫苗的竹北廠符合藥物優良製造準則的西藥藥品優良製造規範,爰予許可,並換發PIC/S GMP工廠製造證書。 (來源 中央社)

(台灣英文新聞/醫藥組 綜合報導)高端疫苗昨晚公告,腸病毒71型疫苗目前於衛福部食藥署審理新藥查驗登記中,並同步申請上市前PIC/S GMP查廠作業,已於7日取得衛福部PIC/S GMP認證。

高端表示,7日取得衛福部函文,認定竹北廠生產腸病毒71型疫苗,全線作業(抗原生產、調劑、無菌充填、包裝、放行檢測、GDP冷鏈儲運)符合藥物優良製造準則的西藥藥品優良製造規範,爰予許可,並換發PIC/S GMP工廠製造證書。

目前全球僅中國有3家廠商,推出腸病毒疫苗在中國本地上市,適用於6個月月齡以上的幼兒施打;近3年平均銷售量約為每年2100萬劑左右,年銷售額當約新台幣300億元。

高端旗下的腸病毒EV71疫苗,為目前全球唯一一個取得多國多中心數據驗證、且涵蓋2個月至6個月齡高風險嬰兒族群疫苗有效性資料,並具備PIC/S GMP的開發案。

高端表示,後續將優先瞄準台灣、東南亞等尚未有腸病毒疫苗上市,且具備高度疫苗需求的市場進行布局,並在目標市場與國際大型法規單位,提出新藥查驗登記與PIC/S GMP交互認證。

更新時間 : 2022-08-17 21:52 GMT+08:00