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免戳鼻!台灣食藥署4/29核准首款家用唾液快篩

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示意圖/pixabay

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20:26更新

17:50首發

(台灣英文新聞/醫藥組 綜合報導)食藥署今(29)日下午核准國內首款家用唾液快篩試劑,原產國為南韓,經效能驗證確認PCR陽性一致率達95.83%,業者預計將進口3000萬劑,未來加上中文標示、說明書才能正式在台販售。

食藥署傍晚公布最新專案輸入名單,宣布即日起核准「福吉美家用新型冠狀病毒唾液抗原快速檢驗套組」專案輸入,是國內首款家用唾液快篩試劑。

中央社報導 ,食藥署醫療器材及化粧品組簡任技正林欣慧晚間表示,這款家用唾液快篩原產國為南韓,目前也有在澳洲販售,為求謹慎,食藥署審查過程中特別在國內進行效能驗證,檢驗結果和PCR陽性一致率95.83%、陰性一致率99.6%。

林欣慧說,業者大約一週前向食藥署提出申請,經過效能驗證、文件審查等程序後,下午核准專案進口,總申請進口量為3000萬劑,未來產品輸入後還得在國內醫材廠貼上中文標示、註明防疫字號、附上中文說明書等,才能正式販售,進口時程與未來販售價格有待廠商自行公布。

林欣慧說,目前還有其他家用唾液快篩試劑申請專案輸入,同時也有國產唾液快篩試劑評估轉型為家用快篩。至於家用唾液快篩是否可望納入快篩實名制,林欣慧指出,相關細節須由指揮中心評估規劃。


(台灣英文新聞/醫藥組 綜合報導)國內COVID-19(2019冠狀病毒疾病)疫情嚴峻,快篩需求大增,許多民眾頻繁戳鼻被戳到很怕,加上小朋友也不容易做,因此食藥署針對唾液篩檢,特別由長庚醫院進行100人次比對。指揮中心指揮官陳時中今(29)日表示,據實驗結果,家用唾液快篩在Ct值低於23才驗得到,敏感度稍低,但考量兒童等特殊族群需求,應會開放。

目前國內已核准5件唾液檢體核酸檢測試劑,國產3件、進口2件,但僅供專業人員使用,並非家用型產品。

中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中今天下午在疫情記者會中指出,德國唾液採檢是新的篩檢形式,考量兒童等部分特殊族群不適合戳鼻子,確實有其市場,因此食藥署特別請長庚醫院協助做了100人次,與PCR結果進行比對。

陳時中說,比對結果顯示,家用唾液快篩的Ct值要低於23、24才能驗出陽性,等於要病毒量較高才能驗出,敏感度稍微低了一點,市售鼻咽快篩Ct值高至27都還驗得出來;不過,食藥署經過文件等相關審查後,應會予以通過。


更新時間 : 2022-05-22 22:33 GMT+08:00