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兩個月出包2次!溫士頓眼藥膏回收1.2萬支 台灣食藥署將釐清是否涉劣藥

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「溫士頓鹽酸四環素眼藥膏」因顏色異常,將回收近1.2萬支。(食藥署提供)

「溫士頓鹽酸四環素眼藥膏」因顏色異常,將回收近1.2萬支。(食藥署提供)

(台灣英文新聞/醫藥組 綜合報導)「溫士頓鹽酸四環素眼藥膏」今年1月才因顏色異常啟動回收,現在又有1批出包!衛福部食藥署今(1)日證實,將回收近1.2萬支,目前廠商已暫停生產,後續將釐清是否涉及劣藥。

食藥署指出,溫士頓鹽酸四環素眼藥膏主成分為TETRACYCLINE HCL,主要用於眼部細菌傳染性炎症,因接獲藥品不良品通報,批號TET20016的藥品顏色顯著變化,且經檢驗主成分含量不足,將於3月21日前回收。

中央社引述食藥署藥品組科長洪國登說法,今年1月這款鹽酸四環素眼藥膏因顏色異常,原本藥膏呈淡黃色,卻轉為偏黃褐色,後續廠商清查發現又有1批藥品異常,顏色異常更顯著,轉變成咖啡色,且主成分含量未達90%,不符合規定。

洪國登說,溫士頓鹽酸四環素眼藥膏效期2年,屬於處方用藥,健保用量1年約12萬支,市占率近3成,但今年就2度啟動回收,且民國109年時也曾發生出現異常顆粒狀況。

洪國登說,目前廠商已暫停生產這款眼藥膏,且須再度繳交調查報告,食藥署後續將釐清是否涉及劣藥。依藥事法規範,若製造劣藥可開罰新台幣10萬至5000萬元。

除了溫士頓的眼藥膏外,食藥署今日亦發布台裕化學製藥廠股份有限公司的久克坦注射液的回收訊息。

久克坦注射液的成分為硫辛酸,主要用於維護肝臟正常功能,食藥署指出,廠商主動通報批號VL1701的藥品,在進行安定性試驗時發現pH值趨近上限,故啟動預防性回收,將於3月18日前完成回收。

洪國登說明,久克坦注射液的效期為4年,依規定pH值須介於7至8之間,但上述批號的藥品僅出廠1年,pH值就趨近於上限8,雖然仍合格,但為防後續3年效期可能出現超標情況,故啟動預防性回收。

食藥署說明,上述藥品請各醫療院所、藥商、藥局配合辦理回收作業,立即停止調劑、供應;而民眾若有用藥,切勿自行任意停藥,應儘速回診與醫師討論,開立其他適當藥品。


更新時間 : 2022-05-16 17:42 GMT+08:00