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效力只剩3成 但利大於弊!美國FDA專家小組建議核准「默沙東」緊急使用權

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專家諮詢小組建議美國FDA核准默沙東COVID-19口服藥的緊急使用權。(圖/美聯社)

專家諮詢小組建議美國FDA核准默沙東COVID-19口服藥的緊急使用權。(圖/美聯社)

(台灣英文新聞/朱明珠 綜合外電報導)美國FDA專家諮詢小組本周二表決,認可默沙東(Merck)COVID-19(2019冠狀病毒疾病)口服藥利大於弊,建議FDA核准該藥物的緊急使用權,預料近日內FDA和疾病管制中心 (CDC)將開會審議,決定最終是否授權。

美國食品藥品監督管理局專家諮詢小組以 13 張贊成票對 10 張反對票,建議批准默沙東與Ridgeback共同研發的Covid-19 病毒口服藥「莫納皮拉韋」(Molnupiravir)之緊急使用授權。但這些微的差距也顯示出默沙東口服藥有效性不如預期、潛在副作用疑慮仍造成一定程度的考量。

專家諮詢小組表示,雖然該藥的潛在好處仍大於風險,但仍存在安全疑慮,需要審慎評估。不少委員表示討論過程艱辛,大多數支持認為重症高風險群需要這種藥物,不過強烈建議患者在療程中須獲嚴格監管。

有些委員甚至建議若日後出現其他更好的療法應該重新評估該藥的授權,必要時可能撤銷授權。

此外,專家也不建議懷孕女性和兒童服用,因為動物試驗顯示該藥會影響骨骼和軟骨發育,也有造成胎兒發育異常的風險,因此呼籲在開立處方前應對育齡婦女進行驗孕等預防性措施。

其實早在11月4日英國監管單位已批准默沙東與Ridgeback共同研發的抗病毒口服藥物莫納皮拉韋(molnupiravir),成為全球第一個授權使用該藥物的國家。

據Merck於11月26日公布的試驗顯示, COVID-19重症高風險患者在出現症狀的5天內服用「莫納皮拉韋」,可降低3成的住院和死亡風險,低於10 月時公布的5成,恐影響各國的購買意願。

默沙東口服藥的療程是一次4顆,一天兩次,連吃5天,總療程共要服下40顆藥。臨床試驗顯示這款口服藥安全無虞,而實驗組和對照組發生腹瀉、暈眩等非嚴重性不良反應的比率約略相同。

有別於市面上的靜脈注射用藥,Molnupiravir為口服抗病毒藥物,主要用於治療輕度至中度的新冠早期確診病患,由於可在家服用,便利性高,讓許多國家趨之若鶩。