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台灣高端疫苗獲澳洲TGA許可 將加速申請EUA

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澳洲藥物管理局(TGA)於22日宣布,決定授予高端COVID-19疫苗「審查資格認定」。

澳洲藥物管理局(TGA)於22日宣布,決定授予高端COVID-19疫苗「審查資格認定」。 (來源 中央社)

(台灣英文新聞/醫藥組 綜合報導)繼AZ、輝瑞、莫德納、嬌生及Novavax後,澳洲藥物管理局(TGA)於22日宣布,決定授予高端COVID-19疫苗「審查資格認定」(provisional determination)。高端是目前第6個取得TGA審查資格認定的COVID-19疫苗。

根據高端疫苗的新聞稿指出,TGA在綜合考量疫苗資料文件和新冠疫情嚴重性後,決定授予高端新冠肺炎疫苗「審查資格認定」(provisional determination)。

根據TGA針對新冠疫苗的規定,無論是首次申請疫苗緊急許可,或是疫苗上市後擴增使用族群的年齡,都必須透過審查資格認定才能進行審核程序。此項資格認定是申請澳洲疫苗緊急使用許可(provisional approval類似EUA)的關鍵步驟,代表高端新冠疫苗可透過此資格,加速澳洲查驗登記的審查程序。

高端表示,澳洲TGA在全球醫藥法規監管機關中極具公信力,不但是世界衛生組織定義的全球36個嚴格監管機構(Stringent Regulatory Authorities)之一,也是 台灣查驗登記法規所認定的十大醫藥先進國認證單位。

在COVID-19相關國際醫藥法規制定過程中,澳洲TGA同時也是「ICMRA國際藥物法規主管機構聯盟」、「Access Consortium聯盟」會員國,以及「歐盟COVID-19疫苗和療法委員會」的參與成員之一。

高端疫苗表示,已著手準備申請文件,將盡快正式向TGA申請疫苗緊急許可。


更新時間 : 2021-12-04 12:40 GMT+08:00