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3款高血壓藥驗出不純物遭台灣食藥署回收 賽諾菲:未接獲不良事件

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賽諾菲3款降血壓藥驗出AZBT超標,即起全面回收。圖為可普諾維膜衣錠300毫克/12.5毫克。(食藥署提供)

賽諾菲3款降血壓藥驗出AZBT超標,即起全面回收。圖為可普諾維膜衣錠300毫克/12.5毫克。(食藥署提供)

(台灣英文新聞/醫藥組 綜合報導)沙坦類高血壓原料藥又驗出不純物!賽諾菲股份有限公司有3款高血壓藥驗出恐有致癌風險的不純物AZBT,共9批號,約914萬顆,食藥署已要求該公司應於11月26前完成回收作業,並應繳交回收成果報告書。對此,賽諾菲中午發布聲明,強調此次為自主檢驗通報回收,且全球至今未接獲不良事件。

食藥署表示,近來監視國際藥物安全訊息時,發現沙坦類(Sartan)高血壓藥可能含有疊氮類不純物「5-(4'-(azidomethyl)-[1,1'-biphenyl]-2-yl)-1H-tetrazole, AZBT」,與先前發現的亞硝胺類不純物如「N-亞硝基二甲胺」(NDMA)及「N-亞硝基二乙胺」(NDEA)不同。

經食藥署了解,AZBT產生原因可能在藥品製程中,起始物殘留與後續步驟的化學物質反應產生,10月初抽驗發現國內8款、36批藥品受影響,已全數下架回收。

此次事件後,食藥署要求生產相關成分藥品的藥廠進行自主檢驗,10月20日接獲賽諾菲公司主動通報,雖符合食藥署之要求,但以更高標準,率先針對1月份前之批次進行自主回溯性回收,3款藥品共9批號,一共32萬6677盒、約914萬顆藥品,詳情如下:

  1. 「安普諾維膜衣錠150毫克」(衛署藥輸字第022551號)批號:AA191、AA204、AA269
  2. 「安普諾維膜衣錠300毫克」(衛署藥輸字第022843號)批號:AA642、AA645、AA658、AA659、AA707
  3. 「可普諾維膜衣錠300毫克/12.5毫克」(衛署藥輸字第023267號)批號:AA531

食藥署說明,這3款藥品主成分為IRBESARTAN,主要治療併有高血壓及第二型糖尿病患者的高血壓及糖尿病性腎病變。根據文獻顯示,AZBT在細胞試驗中恐有致突變性風險,但對於人體危害性資料尚未證明,呼籲正在使用這些藥品的患者切勿自行任意停藥,應儘速回診時,與醫師討論,處方其他適當藥品。

對此,賽諾菲中午發布聲明,強調此次為自主檢驗通報回收,且全球至今未接獲不良事件。

賽諾菲說明,歐洲藥物監管局EMA 於今年1月份通知賽諾菲Irbesartan 原料藥中之疊氮物質超過5ppm標準 ,賽諾菲即更改製程並取得監管當局核可。

賽諾菲表示,台灣食藥署亦於今年下半年抽查國內廠商,針對一月份起該不純物超過標準藥品進行回收,但由於賽諾菲今年1月份進口台灣該藥品皆已符合標準,因此未在此強制回收名單內。

雖符合食藥署之要求,賽諾菲以更高標準,率先針對1月份前之批次進行自主回溯性回收。

賽諾菲解釋,生產過程中產生的AZBT(疊氮)不純物被認為是一種突變原(mutagenic ),可能引起細胞內脫氧核糖核酸(DNA)的變化 。賽諾菲以相關臨床數據等文獻了解並沒有任何跡象顯示藥品導致之不良反應事件。全球藥品監管機構亦未接獲任何相關不良事件並將持續追蹤。


更新時間 : 2021-11-28 11:43 GMT+08:00