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台灣鴻海唾液快篩未經核准 新北市衛生局要查 富佳生技:申請EUA審核中

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鴻海子公司的工程師使用未經核准的快篩試劑,恐有觸法疑慮。(圖取自Google地圖網頁google.com/maps)

鴻海子公司的工程師使用未經核准的快篩試劑,恐有觸法疑慮。(圖取自Google地圖網頁google.com/maps)

9/24 20:05更新

(台灣英文新聞/醫藥組 綜合報導)鴻海子公司的工程師使用未經核准的快篩試劑,引發外界關注是否有觸法疑慮,富佳生技今(24)日表示,開發的唾液PCR快篩機目前已經向食藥署申請EUA程序進行審核中。

富佳生技指出,基於保護員工健康,於疫情期間,免費提供唾液PCR快篩機給員工試用。確診的工程師日前因為有輕微感冒症狀,富佳提供快篩機給這名員工回家自行檢測。

該名員工在中秋連假最後一日連續測到陽性結果,富佳生技表示,隔天為求謹慎,請她在進工作場所前再次進行一次快篩機測試,仍然得到陽性結果,因此立即安排至醫院進行PCR採檢,今天被指揮中心公告確診。


9/23 19:59首發

(台灣英文新聞/醫藥組 綜合報導)鴻海子公司的工程師使用未經核准的快篩試劑,恐有觸法疑慮。食藥署今(23)日表示,據了解,此試劑是給研發人員僅測試使用,將請新北市衛生局介入釐清狀況,預計一週內有結果。

鴻海新北市土城廠區所屬子公司鴻騰精密一名研發工程師透過富佳iCare的產品PSS-1S唾液快篩檢測器驗出陽性反應,該名工程師送醫進行快速PCR核酸檢測後為陽性確診,但用一般傳統PCR篩檢又變陰性,明天將再採檢一次進行確認。中央流行疫情指揮中心今天表示,暫不列入確診案例。

外界好奇鴻海篩檢的機器與國內使用的採檢儀器有何不同之處,中央流行疫情指揮中心發言人莊人祥表示,鴻海使用的唾液快篩產品尚未通過食藥署核准。至於鴻海使用的檢測產品沒有食藥署核准是否違法,莊人祥僅說,唾液快篩方面有無違法將由食藥署研判。

對此,衛生福利部食品藥物管理署醫粧組簡任技正林欣慧今天下午接受中央社訪問時表示,這款唾液快篩檢測器至今還未申請專案製造,生產快篩試劑公司自稱僅供研發人員檢體送驗作為測試,目前暫時無法研判是否違規。

林欣慧說,會請新北市衛生局實際赴生產試劑的公司了解狀況,釐清是否為大規模、系統性蒐集檢體資料作為安全性驗證,或是未經核准擅自製造等,若有相關具體事證恐違反人體試驗、醫療器材相關法規,預計一週內會有初步調查結果。

中央社引述食藥署署長吳秀梅說法,此案使用的檢驗試劑雖未通過食藥署核准專案製造,但也只在生產試劑的公司內部做初步測試,只要沒販售、沒找他人做測試,公司內部讓100名員工測試也可以,「可以理解這樣的情形」。