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國產聯亞疫苗EUA未過 中和抗體效價不及AZ

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食藥署研發組副組長吳秀梅。 (圖 翻攝自 YouTube)

食藥署研發組副組長吳秀梅。 (圖 翻攝自 YouTube)

(台灣英文新聞 / 張雅鈞 台北報導)中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中今(16)日宣布,聯亞生技的新冠疫苗因中和抗體效價偏低,未達EUA審查標準,不予通過。

食藥署進一步說明,藥品審查經過CMC檢驗以及臨床開發前,需要經動物實驗來評估藥品的毒性與安全性,之後再進行臨床實驗,並要求有3000人以上的受試者並有一定的追踪時期。

此外,在國產疫苗2期實驗後,食藥署採用免疫橋接方式,以中和抗體效價作為替代療效指標,要求國產疫苗誘發的免疫原性不得低於AZ疫苗,以此療效評估方法與取得EUA的標準,然而聯亞並未通過標準。

食藥署研發組副組長吳秀梅表示,昨天經22位專家共同朝開會議審查,21名投票決決議中,有4位表示補件再議,17人表示不同意通過,因此不核准專案製造。

吳秀梅表示,聯亞仍然可以繼續進行第三期實驗。

國產聯亞疫苗EUA未過 中和抗體效價不及AZ


更新時間 : 2021-09-29 03:28 GMT+08:00