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信東止痛針「克痛解」出現黃褐色結晶沉澱 食藥署回收4.3萬支

信東生技股份有限公司生產的「克痛解注射液30毫克/毫升」,有部分藥品出現黃褐色結晶沉澱,問題產品數量共4.3萬支。(衛福部食藥署提供)

信東生技股份有限公司生產的「克痛解注射液30毫克/毫升」,有部分藥品出現黃褐色結晶沉澱,問題產品數量共4.3萬支。(衛福部食藥署提供)

(台灣英文新聞/醫藥組 綜合報導)衛福部食藥署今(29)日公布,手術後止痛針「克痛解注射液」某批號藥品出現黃褐色結晶沉澱,問題產品數量共4.3萬支,已要求生產廠商信東生技於8月19日前回收完畢,並調查原因。

食藥署公布藥品回收訊息,信東生技股份有限公司生產的「克痛解注射液30毫克/毫升」,批號2MC1552有部分藥品出現黃褐色結晶沉澱,為確保用藥安全,要求廠商進行主動回收。

食藥署藥品組科長洪國登表示,此款藥品為止痛針劑,主成分為Ketorolac Tromethamine,主要用於短期緩解無法口服藥品病人的中重度急性疼痛,常用在手術後止痛,市占率約2成,每年全台用量約20萬支。

洪國登說,去年該藥品同樣發生類似的結晶沉澱事件,啟動回收後調查發現,可能因保存條件不佳,長時間照光後產生結晶。今年又接獲醫院通報針劑出現黃褐色結晶沉澱,因此再度啟動回收與調查。

洪國登說,此次回收數量約4.3萬支,將於8月19日前完成回收,交回收成果報告書及後續預防矯正措施,若經調查同樣因長時間照光問題導致結晶,將與廠商溝通改採避光性更好的包裝,避免相同情事再度發生。

洪國登提醒各大醫療院所、藥商與藥局配合辦理「克痛解注射液」回收作業,並立即停止調劑供應,選用其他止痛產品。


更新時間 : 2021-09-18 04:34 GMT+08:00