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網稱日本AZ疫苗微生物超標 陳時中:與捐贈台灣之疫苗無關•別再誤傳

▲陳時中表示,確實有1批日本AZ疫苗原液有微生物超標情況,批號為102159;而進來台灣的日本廠AZ疫苗,原液批號為103061,與前述不合格批號無關。▲食藥署表示,日本廠確實檢查後已經擋下不合格的原液,並未放行出口。署長吳秀梅說,此問題原液批號是在日本3度捐贈疫苗之前就發現,並未進入台灣。

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AZ疫苗示意照 (中央社) 

AZ疫苗示意照 (中央社) 

(台灣英文新聞/生活組 綜合報導)日本3度捐贈台灣AZ疫苗,網路流傳資料指有一批號日本AZ疫苗微生物超標,疫情指揮中心指揮官陳時中今天(17日) 透露,是日本廠檢驗疫苗原液發現不合格並主動揭露,與抵台的疫苗無關。

日本無償提供給台灣COVID-19(2019冠狀病毒疾病)AZ疫苗首批近124萬劑,於6月4日運抵台灣,第2批113萬劑7月8日運抵台灣,第3批97萬劑則於15日抵台。

中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中,今天在疫情記者會透露,近日有人流傳食藥署內部資料,是定期討論疫苗檢驗與檢討的資料,卻被拿來影射有1批AZ疫苗內含微生物超標。

陳時中表示,確實有1批日本AZ疫苗原液有微生物超標情況,批號為102159,是日本填裝廠主動揭露;而進來台灣的日本廠AZ疫苗,原液批號為103061,與前述不合格批號無關。

衛生福利部食品藥物管理署署長吳秀梅,接受媒體聯訪解釋,各疫苗廠生產的疫苗抵台,食藥署都會要求製程資料,包含在製程中改善部分,都會詳實紀錄並交付給食藥署,進行內部討論。

中央社引述吳秀梅說,目前日本提供的AZ疫苗,皆為美國廠生產原液、日本填裝,日廠確實檢查後擋下不合格的原液,並未放行。她也強調,此問題原液批號是在日本3度捐贈疫苗之前就發現,並未進入台灣。

陳時中也比喻,就像工廠製作100批產品,其中第3 批出問題,但台灣使用的是第98批,但台灣也要求日方提供第96到98批的資料,確保安全無虞。

陳時中強調,所用的原液絕對沒問題,加上日本官方出口前有相關檢驗,此外疫苗來台會進行嚴格的封緘檢驗,7項法定檢驗項目(如下) 必須完全合乎標準。

陳時中也說,食藥署內部資料基本上要保密,否則對台灣與其他國家藥廠的互信會產生問題,可能會妨害藥品與疫苗進口或使用,無法建立在互信基礎下進行相關交易或進口,對我們是不好的,呼籲外界不要再誤傳。

【食藥署7/17新聞稿】

日本厚生勞動省捐贈之COVID-19疫苗 

均經食藥署審查檢驗合格,特此說明

食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)聲明,有關日本第一、二次捐贈之阿斯特捷利康(AstraZeneca, AZ)公司COVID-19疫苗共3批(批號D006A、K002B、K003C)、合計2,371,440劑,皆係經日本製造廠檢驗合格及日本國家檢定機關審查檢驗合格後始放行出口,抵台後再經食藥署國家實驗室進行檢驗並審查文件資料。審查與檢驗皆合格後,分別於6月11日及7月15日核發封緘證明書,放行封緘。

食藥署說明,日本第一次捐贈AZ公司COVID-19疫苗、批號D006A,其疫苗原液批號為103061,非外界謠傳之102159,經查批號102159,係藥廠進行製程確效(process performance qualification, PPQ)批次之疫苗原液批號。另,食藥署辦理AZ公司COVID-19疫苗逐批檢驗封緘時,成品檢驗項目及目的,說明如下:
1.外觀,確認疫苗是否無異物存在。
2.pH值,確認疫苗酸鹼度是否符合規定。
3.鑑別,確認疫苗主成分腺病毒載體中之SARS-CoV-2棘蛋白核酸序列是否正確。
4.DNA/protein比例,確認疫苗殘留不純物是否符合規定。
5.細菌內毒素,確認疫苗殘留細菌內毒素是否符合規定。
6.無菌試驗,確認疫苗是否未遭微生物汙染。
7.效價,確認疫苗腺病毒感染力是否符合規定。

食藥署強調,所有在國內流通使用之疫苗,皆為其依藥事法規定逐批完成檢驗封緘之藥品,確保民眾用藥品質安全無虞。

藥事法第74條規定,依據微生物學、免疫學學理製造之血清、抗毒素、疫苗、類毒素及菌液等,非經中央衛生主管機關於每批產品輸入或製造後,派員抽取樣品,經檢驗合格,並加貼查訖封緘,不得銷售。其審查或檢驗結果為不合格者,依藥事法施行細則第36條規定,須限期退運或銷毀。

食藥署重申,請勿散播坊間未證實的謠言,以免觸犯相關法令。

網稱日本AZ疫苗微生物超標 陳時中:與捐贈台灣之疫苗無關•別再誤傳


更新時間 : 2021-09-23 08:55 GMT+08:00