Alexa
  • En
  • Directory of Taiwan

台灣自購泰國AZ疫苗未獲世衛認證?! 食藥署澄清:製造廠經審查後專案輸入•不需WHO核准

▲台灣自購的62.5萬劑阿斯特捷利康(AZ)疫苗昨(7日) 傍晚抵台,為台灣首次收到來自泰國廠的AZ疫苗。▲食藥署8日說明, COVID-19疫苗使用,皆須經使用國家當地衛生主管機關核准後始得供應民眾接種,該疫苗是否列入WHO的緊急使用清單(Emergency Use Listing)並非核准的必要條件。

  50186

台灣自購的62.6萬劑AZ疫苗7日運抵桃園機場,負責載運AZ疫苗的中華航空班機落地後,滑行停靠在第一航廈A8停機坪,辦妥通關作業後,地勤...

台灣自購的62.6萬劑AZ疫苗7日運抵桃園機場,負責載運AZ疫苗的中華航空班機落地後,滑行停靠在第一航廈A8停機坪,辦妥通關作業後,地勤...

延伸閱讀:網稱日本AZ疫苗微生物超標 陳時中:與捐贈台灣之疫苗無關•別再誤傳

【快訊】台灣鴻海、台積電捐疫苗定案  各贈500萬劑BNT疫苗

(台灣英文新聞/生活組 綜合報導) 台灣昨天收到一批泰國廠製造的AZ疫苗,因該廠疫苗尚未獲得WHO認證,引發質疑。食藥署今天強調,疫苗是否列入WHO緊急使用清單並非台灣准用條件,會就各廠逐一審查檢驗。

國內武漢肺炎(2019冠狀病毒疾病,COVID-19)疫情未歇,台灣自購的62.5萬劑阿斯特捷利康(AZ)疫苗昨(7日) 傍晚抵台,為台灣首次收到來自泰國廠的AZ疫苗,食藥署昨晚已抽樣進行7項檢驗。

不過,由於這批泰國廠的AZ疫苗並未列入世界衛生組織(WHO)的緊急使用清單,引發各界質疑。

食藥署今天 (8日) 說明, COVID-19疫苗使用,皆須經使用國家當地衛生主管機關核准後始得供應民眾接種,該疫苗是否列入WHO的緊急使用清單(Emergency Use Listing)並非核准的必要條件。

新聞稿全文如下:

針對媒體報導「泰國廠阿斯特捷利康(AstraZeneca) COVID-19疫苗(以下簡稱AZ疫苗)缺WHO認證」一事,食藥署說明如下:

COVID-19疫苗的使用,皆須經使用國家當地衛生主管機關核准後始得供應民眾接種,該疫苗是否列入WHO的緊急使用清單(Emergency Use Listing)並非核准的必要條件。

依據我國藥事法第48條之2規定,因應緊急公共衛生情事之需要,中央衛生主管機關得專案核准特定藥物之製造或輸入。AZ疫苗經過食藥署嚴謹審查,確認品質、安全及療效,並在緊急公衛需求下,確認使用效益大於風險後,才核准專案輸入。

食藥署前已完成AZ疫苗的製造品質資料、動物安全性試驗報告、人體使用資料及風險利益評估報告審查,並於110年2月20日核准義大利、德國、韓國製造廠製造的AZ疫苗專案輸入。至於後續陸續新增的不同AZ疫苗製造廠,包含日本廠及泰國廠食藥署亦就每個新增製造廠的化學製造管制資料與比較性試驗資料進行審查,以確保不同製造廠製造的疫苗產品具有一致性的品質,泰國廠AZ疫苗亦是如此,食藥署已於110年6月16日核准泰國廠AZ疫苗專案輸入。

食藥署作為我國藥品審查主管機關,將持續對疫苗的品質安全療效進行嚴謹審查把關,確保民眾用藥品質安全無虞。

網稱日本AZ疫苗微生物超標 陳時中:與捐贈台灣之疫苗無關•別再誤傳

【快訊】台灣鴻海、台積電捐疫苗定案  各贈500萬劑BNT疫苗

台灣自購泰國AZ疫苗未獲世衛認證?!食藥署澄清:製造廠經審查後專案輸入•不需 WHO核准