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台灣國產疫苗申請EUA•食藥署:將比對中研院AZ數據 東洋藥廠證實:已和高端簽充填合約

▲食藥署表示,等中研院研究結果出爐後,將另外找一個公正的單位,針對國產疫苗與AZ疫苗的中和抗體效價數據,進行統計分析比較。最快7月初審查。▲衛福部長陳時中6月10日在立法院首度鬆口指出,國產疫苗採購價格,「單價比750元高一點」

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圖/高端疫苗官網

圖/高端疫苗官網

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(台灣英文新聞/生活組 綜合報導)高端疫苗COVID-19疫苗完成二期解盲,昨(15日) 晚公告,已送件向衛福部食藥署申請疫苗緊急使用授權(EUA)食藥署長吳秀梅說,將待中研院的AZ疫苗中和抗體研究結果出爐,再進行統計比對數據最快7月初審查。

武漢肺炎(2019冠狀病毒疾病,COVID-19)本土疫情嚴峻,高端疫苗公告,已送件向衛福部食藥署申請高端COVID-19疫苗的緊急使用授權(EUA),並將以取得國際認證為目標,申請執行第三期臨床試驗。

食藥署長吳秀梅接受媒體電話聯訪表示,目前國產疫苗EUA審查,有很多資料還沒齊備,且中研院進行阿斯特捷利康(AZ)中和抗體效價研究,要等到中研院研究結果出爐才會開會,估計最快要7月初才會進行EUA審查。

中央社引述吳秀梅說,等待中研院研究結果出爐後,將另外找一個公正的單位,針對國產疫苗與AZ疫苗的中和抗體效價數據,進行統計分析比較。

另一方面東洋也證實15日已經跟高端正式完成簽約,受託執行疫苗充填工作

高端疫苗總經理陳燦堅在日前二期臨床解盲記者會上表示,今年底前將備妥1000萬劑量產準備,先以滿足國人需求為主。為了因應千萬劑的需求,高端勢必需委外代工才足以因應,後端充填工作將交由東洋,東洋為國內老牌藥廠,過去幾個月就開始進行查廠及原物料準備工作。

東洋證實,15日與高端正式完成簽約,東洋將受高端委託執行COVID-19疫苗充填工作。東洋表示,本案依相關規定不需要發布重大訊息,但基於營運透明化原則,選擇在正式簽約後主動對外說明,依據保密協定無法透露產能規模。

疫情指揮中心5/30宣佈採購國產疫苗,遭外界質疑國產疫苗價格比國際4大疫苗還高

衛福部長陳時中6月10日在立法院首度鬆口指出,國產疫苗採購價格,「單價比750元高一點」,不過,高雄市議員李雅靜日前爆料稱,高端單劑量包裝新台幣881元,高於AZ約8倍,質疑政府是否簽下不平等合約?!

資深媒體人黃創夏則認為,以美國莫德納疫苗為例,政府採購價格「一劑320元台幣」是否更合適?!

指揮中心6/13曾釋疑: 因疫苗開發技術基礎不同,確實有價差,但基於保密合約暫不透露價格。

高端疫苗日前公布二期臨床試驗解盲結果,但外界仍對國產疫苗有疑慮,中央流行疫情指揮中心13日解釋疫苗相關問題。

指揮中心發言人莊人祥說,台灣已向國外採購2000 萬劑疫苗,台灣疫苗接種率低於世界多國,是因目前全球疫苗供不應求,預計6至8月疫苗會陸續供給,8月後疫苗大致不會有問題。

至於國產疫苗價格是否高於國際4大疫苗,莊人祥說,國際疫苗多是mRNA或病毒載體疫苗,國產疫苗則屬蛋白質次單元疫苗,每種疫苗開發基礎不同,成本計價也不同,加上國際疫苗大量生產,確實有價差問題,但國產疫苗採購價格有簽訂保密合約,暫不對外透露。

關於國產疫苗簽預採購合約,莊人祥說,是為確保疫苗開發成功後能如期履約供貨,國內目前接種的AZ疫苗,也是去年(2020年) 10月尚未通過緊急使用授權(EUA)時就先行採購。

國產疫苗保護力如何,莊人祥說,後續會將國產疫苗接種後產生的中和抗體效價,與接種AZ疫苗後產生的中和抗體相比,須證明不劣於AZ疫苗;在緊急公衛狀況下,須確認疫苗使用效益大於風險,才會核准EUA。

莊人祥強調,國產疫苗審查標準是食藥署參考國際法規趨勢,後續還會經過嚴謹審查,而國產疫苗廠商也積極規畫到其他國家進行三期臨床試驗,以取得國際認證為目標。

網路流傳國產疫苗中和抗體效價比國外疫苗差,指揮中心醫療應變組副組長羅一鈞澄清,各廠牌疫苗使用的檢驗實驗室與檢驗方法不同,不能直接從數值比較。

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更新時間 : 2021-07-27 14:38 GMT+08:00