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國產疫苗來了!高端宣布COVID-19疫苗「解盲成功」 最快7月開始施打

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高端研發的COVID-19疫苗6/10進行二期臨床試驗解盲記者會,宣布解盲成功,力拼7月開打。

高端研發的COVID-19疫苗6/10進行二期臨床試驗解盲記者會,宣布解盲成功,力拼7月開打。 (來源 中央社)

(台灣英文新聞/醫藥組 綜合報導)高端研發的COVID-19疫苗今(10)日進行二期臨床試驗解盲記者會,公告二期臨床數據,結果顯示安全性與耐受性良好,所有受試者未出現疫苗相關嚴重不良反應,若順利取得EUA,最快就可在7月初開打。

執行副總李思賢表示,二期臨床數據中的免疫生成性部分,不區分年齡組情況下,疫苗組在施打第二劑後28天的血清陽轉率(seroconversion rate)達99.8%。中和抗體之幾何平均效價(GMT titer)為662,GMT倍率比值為163倍增加。

其中20至64歲的疫苗組,血清陽轉率則為99.9%,中和抗體幾何平均效價(GMT titer)為733,GMT倍率比值為180倍增加,期間分析數據合於預期。

原型株活病毒中和抗體幾何平均效價比值(GMTR)的95%信賴區下限須大於0.67;國產疫苗組的血清反應比率的95%信賴區間下限須大於50%。

在不良事件方面,接種疫苗組僅0.7%出現發燒、36%疲倦、27.6%肌肉痠痛、22.2%頭痛、15.1%腹瀉、7.7%有噁心嘔吐感、71.2%出現注射部位疼痛。

李思賢說明,新冠疫苗二期臨床主試驗持續進行中,根據試驗計畫書,受試者將繼續完成6個月追蹤。

李強調, 除了該項二期主試驗,高端目前仍同步有多項臨床評估進行中,都將依規劃持續進行,包含以第一期受試者追加第三劑疫苗施打的延伸性試驗,測試第三劑追加劑的安全性與免疫原性,高齡族群的高劑量比較試驗,測試安全性與免疫原性。

同時,高端後續將擴大年齡層,評估12至18歲青少年族群的臨床試驗。

高端也將盡快將期間分析報告、以及研發相關文件,送交至食藥署進行EUA緊急授權使用審查,高端表示,若順利取得EUA,最快就可在7月初開打。

而外界擔憂高端未進行三期臨床,取得國際認可的「疫苗護照」難度高,可能導致民眾施打後出國也無法取得免隔離或篩檢資格,對此,高端也表示,將盡速向歐盟EMA及其他國際藥證主管機關諮詢及申請第三期臨床試驗以取得國際認證。

高端今年1月起在台灣北中南共11家醫院啟動收案,收案人數超過原預期的3700人,3月底總共收案逾4000人,其中65歲以上族群收案約850位,超過衛福部建議取得EUA受試者人數要求。


更新時間 : 2021-06-15 12:55 GMT+08:00