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阿茲海默症有藥醫!近20年來首款 美國FDA批准Aduhelm上市

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美國FDA週一批准了治療阿茲海默症的藥物Aduhelm,這是近20年來第一款治療該疾病的新藥。(僅為示意圖/Getty Images)

美國FDA週一批准了治療阿茲海默症的藥物Aduhelm,這是近20年來第一款治療該疾病的新藥。(僅為示意圖/Getty Images)

(台灣英文新聞/醫藥組 綜合外電報導)美國週一批准了治療阿茲海默症的藥物Aduhelm,這是近20年來第一款治療這種疾病的新藥,也是第一種針對阿茲海默症所引起認知能力退化的藥物;但其實這是頗具爭議性的決定,因為美國食品暨藥物管理局(FDA)去年11月召集的獨立專家小組認為,並無足夠證據證明這種藥物的療效,因此建議不予批准。

由美國麻塞諸塞州生技公司Biogen和日本製藥公司Eisai共同研發的這款藥物aducanumab,以「Aduhelm」的品牌名行銷,每4個星期靜脈注射一次,目的是減緩患者記憶、思考、認知能力的退化。這款藥物的作用在於分解腦部形成的β類澱粉蛋白質斑塊,部分科學家相信這是阿茲海默症的成因。

Biogen尚未透露價格,但分析師估計,該藥一年的治療費用可能高達3萬至5萬美元之間。

食品暨藥物管理局人員卡瓦佐尼(Patrizia Cavazzoni)說,Aduhelm是第一種針對阿茲海默症病理生理學基本病因研發的藥物,可減緩患者認知能力的退化 ,而非只是緩解焦慮、失眠等症狀。

雖然該藥極具爭議性,許多科學家反對FDA核准其上市,理由是並無足夠證據證明其療效,但FDA認為,Aduhelm「有一定程度的可能性」能幫助病患,整體而言利大於弊。

但FDA要求製藥商仍須進行後續研究,以確保該藥物對患者的益處, 若未來研究結果未能顯示出其有效性,FDA可撤銷該藥的上市核可,儘管該機構很少這樣做。