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強生化學製藥的甲狀腺用藥「活甲錠」主成分含量不足 5批回收

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強生化學製藥生產的甲狀腺處方用藥「活甲錠100微克」,共有5批號藥品主成分含量低於或趨近規格下限將回收。(食藥署提供)

強生化學製藥生產的甲狀腺處方用藥「活甲錠100微克」,共有5批號藥品主成分含量低於或趨近規格下限將回收。(食藥署提供)

(台灣英文新聞/醫藥組 綜合報導)衛生福利部食品藥物管理署今(3)日公布,強生化學製藥生產的甲狀腺處方用藥「活甲錠100微克」,共有5批號藥品主成分含量低於或趨近規格下限,將於6月22日前主動回收。

強生化學製藥日前進行藥品安定性試驗,發現「活甲錠100微克」的主成分安定性試驗之含量測定結果偏離規格或趨近規格下限,廠商通報後便主動回收,問題批號為AIP030、AIR107、AIR108、AIU010、AIU011。

強生化學製藥廠股份有限公司生產的「活甲錠100微克」之主成分為LEVOTHYROXINE SODIUM,用於治療甲狀腺機能減退症。中央社引述開業藥師沈采穎說法,活甲錠雖是學名藥,但因部分患者對原廠藥的賦形劑過敏,因此不少醫療院所原廠藥與學名藥都會備貨,活甲錠市占率估達3成以上。

報導中另也引述食藥署品質監督管理組科長傅淑卿說法,此藥品有效期限2年,上述批號為19個月前生產,因應PIC/S GMP要求進行安全性檢測。

傅淑卿說明,依據美國藥典規格,此藥品主成分含量須介於95%至105%,廠商自行進行安定性試驗時發現,有3批次主成分含量低於95%,另外2批次趨近95%。

傅淑卿表示,上述藥品雖不符合美國藥典規格,但仍在英國藥典規格,即主成分含量介於90%至105%範圍內,療效並沒有受到太大影響。

但沈采穎表示,若主成分含量偏低,用藥後疾病控制確實會較差,呼籲民眾除了注意用藥並配合回收外,也要定期抽血檢查。

針對這款藥物用量與回收數量,傅淑卿坦言目前尚在統計中,而回收期限為6月22日,食藥署也要求廠商於1個月內提交檢討報告。


更新時間 : 2021-05-16 11:31 GMT+08:00