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化療注射劑有異物 台灣東洋回收9000劑

食藥署提供

食藥署提供

食藥署今天宣布,用於肺癌、胰臟癌、膀胱癌,由台灣東洋藥品生產的「健仕注射液38毫克/毫升」被通報有異物,1批號、約9000 劑得回收。

台灣東洋回收的「健仕注射液38毫克/毫升 Gemmis Injection 38 mg/ml」,主成分為GEMCITABINE HYDROCHLORIDE,主要用於非小細胞肺癌、胰臟癌、膀胱癌,Gemcitabine與paclitaxel併用,可使用於曾經使用過anthracycline的局部復發且無法手術切除或轉移性的乳癌患者等。

食藥署藥品組科長洪國登上午表示,食藥署是在2020年底,透過不良品通報系統接獲國內一家醫療院所通報,指該院所購買到的注射液中發現不明異物,食藥署立即要求業者啟動調查,東洋過去並沒有發生過類似的事件。

洪國登說,注射液出現異物混入,屬於高風險事件,業者也申請主動回收,而經檢視同一生產線的其他批號產品並未有類似問題,目前僅針對單一批號進行回收。至於異物為何、哪個生產環節發生狀況,仍有待業者提出調查報告才能釐清。

台灣東洋中午發布聲明指出,已立即回收個案藥品進行分析並同步確認製程品質,經確認比對,同批號藥品沒有其他任何通報,而前後批號藥品抽驗也符合標準。

聲明指出,但在高標準用藥安全考量下,已立即通知醫院暫停使用同批號藥物,並於2020年12月31日通知食藥署,台灣東洋將立即啟動自主回收機制,預計本週可全數回收完畢。

食藥署表示,已要求廠商應於今年2月5日前完成回收作業,並應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施;並已請各醫療院所、藥商、藥局配合辦理回收作業,立即停止調劑、供應。