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克司博75%酒精液不純物超標 9.5萬瓶要回收

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食藥署提供

食藥署提供

食藥署今天公布藥品回收訊息,克司博75%酒精液Kespol 75% Ethanol Solution,因於第12個月持續安定性試驗發現不純物含量超出原核准規格,共有3個批號、總量9.5萬瓶得回收。

「克司博75%酒精液Kespol 75% Ethanol Solution 」這3批號總生產量共9.5萬瓶;食品藥物管理署藥品組科長洪國登表示,由於是在1年前生產,這9.5萬瓶有可能已經用光了,畢竟目前是疫情期間,但也不排除市面上還有存量,要求廠商必須回收。

洪國登受訪時表示,由國韶實業股份有限公司製造的克司博75%酒精液需回收,是因廠商主動通報,包括401A0090、401A0220、402A0160等批號藥品在第12個月持續安定性試驗發現不純物含量超出原核准規格。

該藥品主成分為ALCOHOL 95%(EQ TO ETHANOL 95% ),主要用於肌膚及手部清潔、消毒、殺菌。食藥署已要求廠商應於今年1月24日前完成回收作業,並應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施。

洪國登說,乾洗手的主成分為酒精,但任何化學物質 隨著放置時間可能會慢慢改變,產生其他不純物。廠商是根據中華藥典中要求的紫外線測試發現不純物含量超出原核准規格,通報回收。但該案不純物含量只超出一點點,不致於會對效用或人體產生負面影響。


更新時間 : 2021-01-24 18:53 GMT+08:00