Alexa

台裕「艾適美腸溶錠40毫克」錠劑顏色異常 台灣食藥署:6.5萬顆將回收

  386
圖為艾適美腸溶錠40毫克。(食藥署提供)

圖為艾適美腸溶錠40毫克。(食藥署提供)

(台灣英文新聞/生活組 綜合報導)衛生福利部食品藥物管理署今(3)日宣布,一款治療幽門桿菌的藥品「艾適美腸溶錠40毫克」在安定性試驗中發現錠劑顏色異常,廠商主動通報共4批號、6.5萬顆將回收。

食藥署今天公告回收台裕化學製藥廠生產的「艾適美腸溶錠40毫克」因錠劑顏色異常,UH2007、UH2108、UH2203、UJ1709等4批號將全面回收。

食藥署藥品組科長洪國登表示,該藥廠上個月進行安定性試驗時,發現這款藥品錠劑顏色從正常的粉紅、紅色變為黃色,研判是因製程未均質化,導致膜衣外層脫落所造成,恐影響藥效發。

洪國登表示,廠商於10月21日自主通報食藥署,由於膜衣沒有包覆完整,導致藥品變色,食藥署已要求廠商11月21日前完成回收並且繳交報告,提出預防改善措施。

艾適美腸溶錠40毫克是一款治療幽門桿菌潰瘍的藥物,腸溶錠與一般錠劑最大的不同在於外層的膜衣,可以保護藥品到抵達腸道才溶解。膜衣不完整的藥品吃下去之後,可能提早在胃部溶解,導致藥效不彰或是腸胃不適。

洪國登說,這次預計回收數量約6萬5000顆,據統計,這款藥品在僅占同成分藥品市占率的0.1%,仍有許多藥品可替代,不影響民眾用藥權益,呼籲使用此藥的民眾可至原醫療院所與醫師討論調整藥品。


更新時間 : 2021-01-20 16:00 GMT+08:00