致癌疑慮不純物延燒 台灣正和回收4千萬顆糖尿病藥

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(圖取自食藥署網頁info.fda.gov.tw)

(圖取自食藥署網頁info.fda.gov.tw)

因應國際間NDMA事件,食藥署要求所有含「二甲雙胍」成分降血糖藥須逐批檢驗致癌疑慮不純物NDMA,正和製藥經評估認為不符成本,172批大約4300萬顆藥將自主回收。

近日國際間爆發降血壓藥、胃藥含有致癌疑慮的不純物「N-亞硝基二甲胺」(NDMA),糖尿病患者用藥「二甲雙胍」(metformin)成分也是可能的風險藥品之一,衛生福利部食品藥物管理署8月底公告要求含二甲雙胍的藥品在製造、輸入時都應逐批檢驗是否含有不純物NDMA,且應確認於仿單所載每日最大使用劑量情形,符合攝取最大容許量96ng/日,才可放行、販賣。

食藥署近日接獲正和製藥通報回收「正和驅糖樂持續錠500毫克」,該藥廠基於風險考量,將暫停於國內供應、銷售、使用效期內批號製劑,並自主回收。

食藥署藥品組科長洪國登受訪時表示,8月底已有部分業者陸續通報啟動回收市售效期內含二甲雙胍成分藥品,這次「正和驅糖樂持續錠500毫克」則是廠商認為須逐批檢驗不符成本,決定回收。

洪國登說,「正和驅糖樂持續錠500毫克」預計將下架172批、約4300萬顆藥,將於10月23日前完成回收,上游業者未依期限回收,將依藥事法開罰新台幣20萬至500萬元罰鍰;下游醫療院所、藥局等未於期限內回收完畢,將處2萬至10萬元罰鍰。

洪國登指出,根據健保統計,含二甲雙胍成分的藥品年用量約10億顆,這次下架的「正和驅糖樂持續錠500毫克」年用量約2400萬顆,仍有許多同成份、同劑量、不同廠牌的降血糖藥可使用,無缺藥疑慮。

洪國登強調,目前二甲雙胍成分藥品帶來的效益遠大於風險,呼籲糖尿病患者切勿自行停藥,擅自停藥恐導致血糖控制不佳,產生神經病變、眼睛病變、腎臟病變,甚至昏迷、死亡等急性或慢性併發症。