GMP藥廠爆品質疑慮 台灣食藥署令7款藥即起回收

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示意圖/Getty Images

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食藥署日前稽查國內GMP藥廠發現,世達藥廠製程異常卻未立案調查即重製,藥品品質恐有疑慮,7款藥即起下架回收,適應症遍及暈車、肌肉發炎、胃潰瘍等,回收量暫無統計。

衛生福利部食品藥物管理署品質監督管理組組長遲慧蘭今天接受中央社記者訪問時表示,食藥署今年6月底、7月初對GMP(藥品優良製造作業規範)藥廠進行查核時,發現世達藥廠在藥品製程出現異常,未立案調查即重製,也沒有完整記錄後續處理方式,未落實GMP管理,藥品品質恐有疑慮。

遲慧蘭說,製程不符規定的藥品後續檢驗雖合格,但因仍有品質疑慮,經評估決定全數回收,包括世達藥廠旗下6款藥品以及替華興化學製藥廠代工的1款藥品,共7款、9批次須回收。

世達藥廠回收品項包括力維舒錠40公絲(批號01019)、服汝康錠(批號03057、04057)、胃舒錠400公絲(批號01097)、顧暈錠(批號01077、01128)、「世達」蒙治爽錠2毫克(批號01057)、「世達」蒙治爽錠4毫克(批號03098);華興化學製藥廠回收品項為「華興」必治咳錠25毫克(批號01118)。

遲慧蘭表示,這次回收藥品大多是處方藥,適應症相當廣,包括治療暈車、肌肉發炎、胃潰瘍、驅腸蟲、風濕關節炎等藥品,回收及使用量暫無法估計,業者須於2個月內完成回收。