糖尿病藥恐含致癌物 台灣食藥署:檢驗中 患者勿自行停藥

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(來源 中央社)

(台灣英文新聞/生活組 綜合報導)食藥署今(24)日公布,要求糖尿病用藥metformin藥品製劑製造、輸入業者,應逐批檢驗是否含有可能致癌不純物NDMA,目前已有業者自主回收約2000萬顆。不過,食藥署提醒metformin所帶來的效益遠大於其可能存在NDMA之風險,民眾切勿自行任意停藥。

食藥署表示,近期國際間研究發現metformin原料藥雖經檢驗未含有N-亞硝基二甲胺(N-Nitrosodimethylamine, NDMA),惟在其產製之部分製劑中,仍發現有微量不純物NDMA,目前其發生原因不明,各國仍在持續調查中。

食藥署在民國108年11月要求藥品製造、輸入業者,應主動評估及檢測藥品製程所可能產生亞硝胺類不純物風險,且針對風險程度較高的成分,已要求業者應逐批檢驗原料藥。

為保障民眾用藥安全,食藥署已要求metformin藥品製劑之製造、輸入業者,應逐批檢驗是否含有不純物NDMA,且應確認於仿單所載每日最大使用劑量之情形,符合攝取最大容許量96ng/日,才能放行、販賣。另外,目前食藥署已接獲部分業者主動通知,經其評估後已自主啟動市售效期內含metformin成分藥品回收作業。

食藥署提醒有服用metformin之民眾,NDMA雖具動物致癌性,然尚未證明對人類之致癌風險,目前metformin所帶來的效益遠大於其可能存在NDMA之風險,切勿自行任意停藥,,以免血糖控制不穩,對身體影響更大。

另外,根據美國糖尿病協會所公布之糖尿病醫療照護指引(Standards of Medical care in diabetes)及中華民國糖尿病學會之糖尿病臨床照護指引,metformin為第二型糖尿病之第一線用藥,已使用metformin之病人,除有不能使用metformin之禁忌症外,均應持續使用。

照護指引亦提到,患者若擅自停藥,可能導致血糖控制不佳,進而產生糖尿病各項急性或慢性併發症,例如:神經病變、眼睛病變、腎臟病變,甚至昏迷及死亡等。