36款胃藥放越久致癌風險越高 台灣健保年用量逾8000萬顆

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食藥署提供。

食藥署提供。

(台灣英文新聞/生活組 綜合報導)國際研究發現,含「雷尼替丁」成分的胃藥放越久,恐生成越多致癌不純物NDMA,食藥署考量國內年用量逾8000萬顆,為顧及民眾用藥安全,今(30)日宣布8月1日起36款同成分胃藥全面禁售。

藥品含致癌物事件源自2018年,冰島藥廠檢驗委託中國浙江華海製藥公司製造的一款降血壓藥成分纈沙坦(Valsartan),遭驗出有致癌疑慮的不純物「N-亞硝基二甲胺」(N-Nitrosodimethylamine, NDMA),全台緊急下架相關成分藥品。

隔年連常見胃藥成分「雷尼替丁」(ranitidine)也被發現含NDMA,食藥署緊急下架全台38款藥品,直到檢驗合格才能再次上架。

後來,國際間研究發現,「雷尼替丁」藥品中NDMA之含量,會隨著儲存時間增加或儲存高於室溫下而上升,進而導致NDMA含量可能超出每日可接受攝取量96 ng。

食藥署表示,目前我國核准含「雷尼替丁」成分之藥品許可證共36張,包括29款處方用藥及7款市售指示用藥,保存期限多數為2至4年,因無法確保於效期內的NDMA含量均能低於每日可接受攝取量96 ng,而且國內健保年用量逾8000萬顆,用量並不少,考量民眾用藥安全,加上國內有其他藥品可供替代,已要求藥商、藥局及醫療機構自8月1日全面禁售36款同成分胃藥,並啟動回收作業。

食藥署指出,8月1日起未下架者將依消保法開罰新台幣6萬至150萬元,後續未依相關規定提出回收計畫、完成回收作業者,將依法開罰20萬至500萬元。未來藥廠若要重新上市此藥品,須進行安定性試驗,確保在效期內不會出現超量的NDMA。

「雷尼替丁」是民眾常用的胃藥,該成分藥品主要用於胃灼熱、消化不良(酸引起)、胃酸過多、十二指腸潰瘍等。食藥署提醒,若是依醫師所開立處方用藥者,切勿隨意自行停藥,以免影響疾病治療,如有用藥疑慮,可與醫師討論選用其他適當藥品,例如:famotidine、cimetidine、esomeprazole、lansoprazole、omeprazole等;若是自行從藥局或藥粧店購買者,則建議暫時停止使用。

圖為36款含「雷尼替丁」(ranitidine)成分之藥品清單。(食藥署提供)