【永久禁用】減肥藥「沛麗婷」恐致癌 台灣食藥署宣布廢證

■民眾手邊若有相關藥品應停止使用,身體不適應立即回診就醫。■食藥署同時發布公告提醒,其輸入業者應於109年8月16日前收回市售品。 ■食藥署2月已緊急宣布停售並回收下架。

  680
圖/中央社檔案照片

圖/中央社檔案照片

(台灣英文新聞/生活組 綜合報導)兩年賣出逾千萬顆的減肥藥「沛麗婷」(Belviq,學名Lorcaserin)被美國發現有致癌疑慮,食藥署2月緊急宣布停售並回收下架,經評估認為此藥品致癌風險高於效益,今天宣布廢止此藥品許可證,永久禁用此成分。

食藥署同時發布公告提醒,其輸入業者應於109年8月16日前收回市售品。

美國食藥局(FDA)今年(2020年) 2月13日發布一項安全性臨床試驗結果,發現含lorcaserin成分藥品可能具有增加罹患癌症風險,包含大腸癌、膀胱癌等多種癌症,要求此成分藥品許可持有商,自發性撤銷在美國的上市許可。

衛生福利部食品藥物管理署接獲警訊後發現,台灣核准有含此成分藥品許可證共1張,為「沛麗婷膜衣錠10毫克(衛部藥輸字第027218號)」,已要求藥品許可證持有商創益生技股份有限公司暫時停止銷售並重新評估安全性,同時全面下架回收市售產品。

食藥署將此案提到藥品安全評估諮議小組討論,考量此成分藥品主要做為對成人身體質量指數(BMI)過高者,於飲食和運動控制後長期體重輔助管理,但風險高於臨床效益,今天宣布廢除「沛麗婷膜衣錠10毫克」藥證,此成分也將永久禁用。

食藥署藥品組簡任技正黃琴喨表示,這款藥品屬於醫師處方的自費藥物,106年上市至今共賣出16.7萬盒、約1002萬顆,約有1萬至2萬民眾受影響。

今年2月宣布停售後,2、3月共接獲5件不良反應通報案件,包括用藥後出現頭昏、皮膚癢、睡眠障礙、疑似出現乳癌等狀況。

黃琴喨說,這可能和藥品有關,也可能是民眾看到訊息後過於緊張所致,民眾手邊若有相關藥品應停止使用,身體不適應立即回診就醫。

黃琴喨呼籲,正確的減肥之道應配合飲食控制,規律運動,如有必要使用藥品協助減重時,應經由醫師診斷,選擇台灣核准且合法製藥廠所製造的藥品,再加上耐心和毅力,才能擁有健康的身體、勻稱的身材,切勿隨意購買市面上的減肥藥,以免破財又傷身。

食藥署同時在官網發布公告如下:

含lorcaserin成分藥品之療效及安全性再評估未獲通過,其輸入業者應於109年8月16日前收回市售品。

【發布日期:2020-07-16】 發布單位:藥品組

主旨:含lorcaserin成分藥品之療效及安全性再評估未獲通過,其輸入業者應於109年8月16日前收回市售品。

發文字號:衛授食字第1091404979號

依據:藥事法第80條第1項第7款。

公告事項:
一、含lorcaserin成分藥品經本部蒐集國內外相關資料,評估其臨床效益及風險,考量該成分藥品具有增加罹患癌症之風險,其療效及安全性評估未獲通過。

二、本部業於109年7月16日衛授食字第1091405749號裁處書,依藥事法第48條規定,廢止含lorcaserin成分製劑藥品許可證共1張:創益生技股份有限公司藥品「沛麗婷膜衣錠10毫克(衛部藥輸字第027218號)」。

三、藥商、藥局及醫療機構,自公告日起,應立即停止輸入、製造、批發、陳列、調劑、零售;其輸入業者應於109年8月16日前收回市售品。