胃藥再爆致癌物超標 首例廠商自主通報和下架

僅為示意圖。(圖/Pixabay,由Pexels提供 )

僅為示意圖。(圖/Pixabay,由Pexels提供 )

(台灣英文新聞/生活組 綜合報導)含致癌物胃藥風波擴大!食藥署上週末接獲壽元藥廠通報指出,該公司生產的「瑞寧25毫克/毫升注射液」藥品,原料藥NDMA含量超標,藥商已自主下架回收。

葛蘭素史克(GSK)生產的胃藥「善胃得」9月份被美國食品藥品監督管理局(FDA)和歐洲藥品管理局(EMA)驗出含有致癌疑慮的不純物N-亞硝基二甲胺(NDMA)成分,食藥署隨即宣布全台38款同成分藥品預防性下架,業者必須檢驗合格才可重新上架。

檢驗結果於9月底陸續出爐,截至目前為止,共有190批藥品重新上架,「葛蘭素善胃得注射液25毫克/毫升」、「安保膜衣錠150公絲」則是配合國外原製造廠全面回收下架。

圖為瑞寧注射液 RANNINE INJ。(圖取自壽元化工網頁siuguan.com.tw)

中央社引述食藥署說法,5日接獲壽元藥廠通報指出,該公司產品「瑞寧25毫克/毫升注射液」使用的原料藥NDMA含量不符每日攝取最大容許量,生產出來的藥品恐有NDMA超標疑慮,因此自主下架回收,預計1個月內回收完畢。

食藥署藥品組科長洪國登表示,這次回收的產品是注射液,主要提供給有病理性胃酸分泌過高、頑固性十二指腸潰瘍或不能口服的住院患者使用,大多在醫院使用,一般口服用藥民眾不受影響。