善胃得驗出微量致癌物 全台38款胃藥預防性下架

食藥署昨(20)日晚間7時宣布,38款同成分藥品即起全面預防性下架,知名廣告胃藥「吉胃福適治潰定」也上榜。

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圖/commons.wikimedia.org

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(台灣英文新聞/生活組 綜合報導)知名胃藥「善胃得」日前被驗出有致癌疑慮的不純物,生產此藥的藥廠昨(20)日宣布全球全面暫停出貨。

同成分「雷尼替丁」胃藥健保一年用量超過8000萬顆,食藥署昨晚間7時宣布,38款同成分藥品即起全面預防性下架,知名廣告胃藥「吉胃福適治潰定」也上榜。

衛生福利部食品藥物管理署13日接獲美國食品藥物管理局(FDA)、歐洲藥品管理局(EMA)發布警訊指出,知名藥廠葛蘭素史克(GSK)生產的胃藥「善胃得」(Zantac)驗出有致癌疑慮的不純物N-亞硝基二甲胺(NDMA)成分,由於驗出含量相當低,國際間並未要求該藥品下架。

食藥署接獲通報後,已立即針對含同成分雷尼替丁(ranitidine)藥品啟動清查作業,除抽驗健保用量大的「善胃得」同成分藥品外,也要求業者針對市售效期內所有同成分原料藥及製劑進行檢驗;根據食藥署調查,國內共有21家藥廠生產此成分藥品,領有38張藥品許可證,該成分藥品一年健保用量更高達8000萬顆。

食藥署昨晚間7時許宣布38款含雷尼替丁成分的胃藥,即日起全面預防性下架,下架名單中驚見知名廣告藥「吉胃福適治潰定日一膜衣錠300毫克」。

中央社20日引述食藥署藥品組副組長吳明美受訪時表示,業者須在23日前完成下架作業,等到檢驗確認合格後,才可重新上架,未依規定下架者將依「消保法」開罰新台幣6萬到30萬元。

吳明美表示,根據目前資料,「善胃得」在國內仍有4批藥品在市面上流通,但據藥廠表示,目前該款藥品已全數出貨至藥局、醫院,完全沒有庫存,其餘藥品範圍遍及指示藥及處方藥,暫時無法推估下架總數量。

食藥署呼籲,正在使用此成分藥品的民眾,不建議任意停藥,若民眾對藥品有疑慮,可至鄰近藥局或回診諮詢醫師換藥。

此外,吳明美在下午的記者會中表示,由於降血壓藥許多人一吃就是數十年,即便含微量NDMA,長久下來仍可能對身體造成危害,因此去年(2018)7月降血壓藥一傳出含致癌物消息,才會要求一驗出NDMA就必須立即下架回收。

美國、歐盟將降血壓藥的NDMA每日容許量定為96ng,以300mg沙坦類降血壓藥計算,DMA的檢出限量標準為0.3個ppm(百萬分之1濃度),食藥署比照國際作法將降血壓藥NDMA標準定為96ng,截至目前共查獲2件違規產品並開罰,6月19日也預告納入中華藥典,預計12月正式實施,未來將列為降血壓藥後市場檢驗項目之一。

吳明美說,這次有疑慮的胃藥不像降血壓藥得吃數十年,暴露風險也較小,但由於國際間都沒有既定標準,因此決定暫時比照降血壓藥的96ng。

吳明美強調,食藥署昨也接獲GSK原廠通知,宣布「善胃得」即日起全球暫停出貨。

含雷尼替丁(ranitidine) 藥品許可證38款藥品清冊如下:(資料來源: 食藥署)