印度藥廠的原料藥疑含致癌物 2款降血壓藥預防下架

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Sartan類高血壓又發現新的不純物NMBA,食藥署啟動預防性下架機制。(圖/食藥署)

Sartan類高血壓又發現新的不純物NMBA,食藥署啟動預防性下架機制。(圖/食藥署)

(台灣英文新聞/朱明珠 台北報導)食藥署表示,又有印度藥廠的原料藥疑含動物致癌疑慮的不純物,包含緩壓膜衣錠50毫克和壓寧悅膜衣錠50/12.5毫克,2款超過3000萬顆藥被預防性下架。

食藥署表示,昨(2)日美國FDA發表有關召回印度藥廠(Hetero Labs Ltd.)生產之第二型血管收縮素受體阻斷劑(angiotensin II receptor blocker, ARB)最新調查報告,指出該藥廠製造之Losartan含有另一個不純物「N-亞硝基-N-甲基-4-氨基丁酸,N-nitros-N-methyl-4-aminobutyric acid」(NMBA)。

這是繼檢出NDMA、NDEA不純物後第3種製程中可能產生的不純物。食藥署接獲資訊後立即啟動全面清查作業,經查有2款藥品受波及,已要求廠商立刻啟動預防性下架作業,確認藥品不含不純物才會再上架。

印度藥廠的原料藥疑含動物致癌疑慮的不純物,吉富貿易公司輸入的「緩壓膜衣錠50毫克」也受波及,預防性下架。(圖/食藥署)

疑含動物致癌疑慮的不純物之藥品為:吉富貿易有限公司輸入製劑「衛署藥輸第024634號 緩壓膜衣錠50毫克(Losacar 50 Tablets)」,原料藥來自印度藥廠Hetero Labs Ltd.生產之Losartan,輸入量約218萬顆。

另一款藥品為:瑩碩生技醫藥股份有限公司使用到hetero的losartan原料藥,製劑名稱為「衛署藥製第048757號 壓寧悅膜衣錠50/12.5毫克(Hysartan F.C. 50/12.5 mg)」共製造66批,每批45萬顆,共2970萬顆。

食藥署提醒正在使用該等藥品的患者,該等藥品主要用於高血壓等需定期服藥控制之疾病,故不建議任意停藥,應儘速回診時,與醫師討論,處方其他適當藥品。