致癌疑慮降血壓藥再增3款 下架123.7萬顆

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健喬信元醫藥生技股份有限公司產製的「衛欣保膜衣錠80毫克」及「衛欣保膜衣錠160毫克」藥品含有致癌疑慮的原料藥。〈圖/食藥署〉

健喬信元醫藥生技股份有限公司產製的「衛欣保膜衣錠80毫克」及「衛欣保膜衣錠160毫克」藥品含有致癌疑慮的原料藥。〈圖/食藥署〉

(台灣英文新聞/朱明珠  台北報導)食藥署表示,又有3款藥物用到中國製的致癌降血壓原料藥,共計有123.7萬顆,食藥署已要求2間藥商即刻起下架停止供應。

食藥署於2月15日接獲健喬信元醫藥生技股份有限公司通知,經該公司自主檢驗廠內106年留樣之Valsartan原料藥,檢出1批原料含有「N-亞硝基二甲胺(NDMA)」(來源:中國浙江天宇藥業股份有限公司;批號:10230-160509)。

該批原料藥用於產製「衛欣保膜衣錠80毫克」及「衛欣保膜衣錠160毫克」藥品,受影響藥品共3批(批號:B26541、B24691及B22371),其效期分別至2019年2、5及6月止。

景德製藥股份有限公司產製的「"景德"定壓寧膠囊80毫克」含有致癌疑慮的原料藥。(圖/食藥署)

食藥署追查該批號原料藥之流向,發現景德製藥股份有限公司亦購用該批號原料藥,用於產製「"景德"定壓寧膠囊80毫克」(批號:AGR098及AGW118),食藥署已要求該等公司即刻起下架停止供應,且應於1個月內(3月15日前)完成回收。

食藥署提醒正在使用該等藥品的患者,該等藥品主要用於高血壓等需定期服藥控制之疾病,故不建議任意停藥,應儘速回診時,與醫師討論,處方其他適當藥品。

有關sartan類藥品有部分原料藥檢出有動物致癌性成分「N-亞硝基二甲胺(NDMA)」及「N-亞硝基二乙胺(NDEA)」,該等成分雖具動物致癌性,然對人類資料尚未證明。

為加強管控sartan類藥品品質,食藥署已要求業者對於sartan成分之藥品原料藥須逐批檢驗,未檢出NDMA及NDEA始得供製造使用,並納入GMP稽查重點,以確保業者落實執行。