歐洲藥物管理局核准 台微體抗癌藥物TLC178取得軟組織肉瘤孤兒藥資格

軟組織肉瘤是一種罕見的癌症,發生於人體的結締組織,如軟骨,脂肪,肌肉,纖維組織或血管。

TLC178。(圖片由台微體提供)

TLC178。(圖片由台微體提供)

(台灣英文新聞 / 林靜怡 綜合報導)台灣微脂體今(21)日宣佈,自行研發的抗癌藥物TLC178獲得歐洲藥品管理局(EMA)核准,並取得治療軟組織肉瘤(STS)的孤兒藥資格。

台微體總經理葉志鴻表示,他們很開心能夠再次獲得歐盟的肯定,取得孤兒藥資格。加上先前美國食品和藥物管理局(FDA)核准的同款孤兒藥資格,得以啟動TLC178這個新的治療方案來滿足全世界軟組織肉瘤的治療缺口。

根據歐盟孤兒藥的定義,孤兒藥乃專門用於治療尚未有理想治療方法的罕見疾病用藥。其罕見疾病的定義為必須符合慢性衰弱或危及生命之疾病,且罹患率必需低於萬分之5。

台灣微脂體表示,軟組織肉瘤是一種罕見的癌症,發生於人體的結締組織,如軟骨,脂肪,肌肉,纖維組織或血管。TLC178是台微體獨家微脂體技術「NanoX」包裹的長春花生物鹼類抗癌藥物,目前正在美國及台灣等數個城市進行,針對晚期惡性腫瘤病患之一/二期、開放式、劑量累增臨床試驗,其目標為評估TLC178之最大耐受劑量。此試驗收案至今尚未觀察到任何劑量限制的毒性反應。

另外,TLC178的設計重點包括降低副作用、延長體內循環時間以及增加藥物聚集於腫瘤的機率。TLC178優越的藥代動力學、更低的毒性、更少的骨髓抑制副作用及更長的給藥間隔特性可望增長腫瘤緩解持續時間。