致癌降血壓原料藥延燒 壓穩228萬粒下架回收

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(圖取自健亞生物科技網頁www.genovate-bio.com)

(圖取自健亞生物科技網頁www.genovate-bio.com)

降血壓原料藥事件持續延燒,食藥署今天表示,健亞生物科技「壓穩膜衣錠」80毫克及160毫克產品使用的印度降血壓原料藥,被驗出含有動物致癌性成分,228萬粒將全數下架回收。

衛生福利部食品藥物管理署今天公布這項產品回收警訊,健亞生物科技的22批「壓穩膜衣錠80毫克」及3批「壓穩膜衣錠160毫克」,使用到有「N-亞硝基二乙胺」(NDEA)不純物的原料藥,該成分具動物致癌性,即起全面下架回收。

食藥署藥品組科長洪國登接受中央社記者電訪時表示,這批問題藥品是由印度藥廠(Mylan Laboratories Limited)所生產的纈沙坦(valsartan)降血壓原料藥,遭歐盟驗出含有致癌疑慮的NDEA,啟動全球下架行動。

洪國登說,根據清查,該藥廠生產的原料藥僅有台灣「健亞生物科技股份有限公司」進口使用,製成「壓穩膜衣錠80毫克」(衛署藥製字第056320號)、效期民國111年7月30日,以及「壓穩膜衣錠160毫克」(衛署藥製字第056318號)、效期108年11月4日。

洪國登指出,上述2款用到問題降血壓原料藥的產品共有8.1萬盒、多達228萬粒將下架回收,並於12月19日前完成回收,2款問題藥品市占率不到2%,應不會導致全面性缺藥問題。

他解釋,NDEA是製程中出現不可預期的副產物,目前中國大陸、印度都有藥廠生產的原料藥被驗出此成分,食藥署7月起已陸續針對國內降血壓藥進行清查,一旦查到就要求下架回收。

洪國登也呼籲,吃到問題降血壓藥的民眾切勿擅自停藥,有疑慮應儘速回診與醫師討論換藥。