降壓藥含致癌物質風波 美FDA禁華海藥業產品進口

(台灣英文新聞/朱明珠 綜合外電報導)美國食品暨藥物管理局(FDA)周五表示,中國浙江華海藥業7月份時,一款降壓藥物含有疑似致癌的成分,遭下架回收後,美FDA宣布,未來不再允許進口這家藥廠生產的原料藥,或含該成分的藥品。

中國浙江華海製藥公司生產的高血壓治療藥品原料藥「纈沙坦」(valsartan),遭發現含疑似致癌物質「N-亞硝基二甲胺」(NDMA),在歐美和亞洲多個國家遭全面下架回收。

歐洲有關當局發現,浙江華海藥業沒有遵守藥品製造規範,日後將不再授權該藥廠的臨海市工廠製造纈沙坦。此外,歐洲藥品管理局(EMA)未來也不排除針對該藥廠其他藥品,採取進一步行動。

FDA表示,他們在稽查華海藥業工廠時發現製造程序有重大缺失,未來將凍結藥品進口,直到華海藥業釐清不純物質發生原因,以及改善品管系統為止。