中裕研發愛滋病新藥 獲美國FDA核准上市

(台灣英文新聞/生活組 綜合報導)中裕新藥旗下愛滋病新藥TMB-355(商品名稱為Trogarzo)靜脈注射型,於美國時間昨(6)日正式獲得美國食品暨藥物管理局(FDA)生物製劑藥品上市查驗登記(BLA)核准。

根據中裕的公告指出,TMB-355HIV治療領域中第一個核准之單珠抗體蛋白質新藥,也是第一個HIV長效型新藥。數年前已獲得美國FDA核准通過應用於多重抗藥性病人「孤兒藥」資格,並陸續獲得「突破性治療」、「優先審查」資格。

引述《中央社》報導,中裕表示,TMB-355靜脈注射型將著手開始進行美國地區市場銷售業務。105年3月與加拿大Theratechnologies公司簽訂為期12年愛滋病新藥TMB-355美國及加拿大地區獨家銷售行銷契約,內容包括TMB-355靜脈注射以及未來開發的肌肉劑型。

根據合約規定,Theratechnologies公司擁有獨家在美國及加拿大銷售權利。中裕將繼續負責開發TMB-355工作,並獲得美國FDA核准為目標,Theratechnologies公司將負責獲得加拿大衛生主管機關核准。

2017年3月與加拿大Theratechnologies Inc.修訂現有行銷契約,從原先美國及加拿大地區延申至歐盟、以色列、挪威、俄國及瑞士等鄰近國家,共計約30餘國。未來歐盟地區將是下一階段申請上市目標區域。

TMB-355肌肉注射劑型三期臨床試驗規劃及範圍,將會儘速與美國FDA諮商,再進行送件申請執行三期臨床試驗,新藥查驗登記審查,完成時間約一年之後。