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太景研發太捷信 創台灣藥界首例

奈諾沙星 獲TFDA核准上市

太景研發太捷信 創台灣藥界首例


今年堪稱台灣生技產業起飛年,太景生物科技(股票代號:4157)為生技產業寫下新頁。據了解,衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)昨(12)日下午召開之藥品諮議小組會議,核准太景生技所研發之奈諾沙星(Nemonoxacin,商品名太捷信口服劑型上市,上市後需更廣泛搜集病人療效與安全資料(即Phase IV Trial),歐美主管機關核准全新成分新藥,常有此附帶條件。這是台灣TFDA第一個審查過的由國人研發之全新化合物新藥(New Chemical Entity, NCE),為台灣的新藥研發樹立重要的里程碑!

可作為數種頑強抗藥性細菌之一線用藥

太捷信為全新非氟奎諾酮抗菌藥物,有口服與針劑兩種劑型。太景已經完成口服劑型多國多中心的臨床試驗,1282位受試者的臨床試驗證明其安全性與療效。臨床試驗證明,太捷信能有效對抗數種抗藥性細菌,例如抗甲氧西林金黃葡萄球菌(MRSA)、抗奎諾酮的MRSA,還有抗奎諾酮肺炎鏈球菌等頑強細菌。由於其具備廣譜性,且藥物設計不易讓細菌產生突變,適合作為一線用藥。

太景在2004年自寶鹼(P&G)醫藥部門取得太捷信授權,從臨床Phase Ia後接手,積極研發後續之適應症之臨床發展計畫與藥物製程之專利,延長專利保護年限,擁有之全球專利高達173個,專利保護可達2029年。展現台灣研發人才之堅強實力。

藥物審查是新藥研發產業助力

太景生技執行長許明珠博士表示:「新藥審查與新藥研發產業兩者相輔相成,是一體兩面。在審查過程中,太景充分感受TFDA與醫藥品查驗中心審查人員的專業性。很榮幸太捷信成為台灣第一個自主研發,並獲得上市許可的NCE。這除了顯示台灣絕對有能力研發創新藥物。更是樹立了台灣自主新藥研發產業的重要里程碑。太景有信心,未來將有其它自主研發的新藥申請上市。」

大陸地區藥證審查中

太景於2013年4月也已經向中國大陸CFDA申請太捷信的上市許可,目前亦正在審查階段,若能通過審查且獲得上市許可,太捷信®將成為台灣首例在ECFA兩岸衛生合作協議下,同時在兩岸上市的創新專利新藥。讓海峽兩岸的病患領先全球使用此一「Best in class」的創新藥物。

上市後將為台灣新藥產業創造價值鍊

太捷信獲准在台灣上市後,其製造將由美時化學製藥代工,銷售則由太景建立之團隊進行。由於東南亞地區(除新加坡與馬來西亞)亦承認台灣藥證,太景也將盡快申請東南亞市場之上市事宜。2014/03/13