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基亞肝癌新藥攻歐美授權

基亞肝癌新藥攻歐美授權

(中央社記者羅秀文台北30日電)基亞今天宣布,肝癌新藥PI-88三期臨床試驗已完成收案目標,董事長張世忠表示,預計明年中完成期中資料分析後爭取歐美授權,授權金預估2億美元起跳。

基亞生技宣布肝癌新藥PI-88第三期臨床試驗,於27日達成預定的500名病人收案目標。若試驗結果符合預期,最快將於2014年申請藥證。

由於目前全球尚無藥物用於早期肝癌治療,PI-88有機會在早期肝癌術後預防復發的領域,成為全球第一個上市的新藥。

基亞今天舉辦媒體茶敘。張世忠表示,PI-88在台灣、大陸、韓國及香港四地共25個醫學中心進行第三期臨床試驗,全球計畫主持人為國際知名肝癌專家陳培哲,台灣地區的計畫主持人為台大醫院教授李伯皇。

張世忠說,目前衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)已對PI-88展開滾動式審查(Rolling Review)程序,預計最快將在明年底前取得台灣藥證。

在上市規劃方面,張世忠表示,PI-88預計2015年取得包括大陸、韓國、香港等亞洲地區藥證,並計畫透過各地代理商銷售,大陸、韓國、印尼、菲律賓及泰國等都有藥廠主動洽談代理銷售事宜。

台灣市場則規畫由持股68%的子公司台灣溫士頓醫藥銷售。日本將由基亞與日商夥伴共同開發,共享日本市場。

在歐洲及美國市場方面,張世忠說,預計明年中完成期中資料分析後,爭取歐美授權,授權金目標訂2億到4億美元,搶攻全球肝癌術後用藥新台幣300億元商機。

張世忠表示,目前PI-88第三期臨床用原料藥目前委由澳洲PharmaSynth公司製造,下游針劑由美國JHP Pharmaceuticals代工生產。規劃PI-88藥品上市後,部份藥品轉由溫士頓醫藥和南光生產,就近供應大中華市場。1021230