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GMP藥廠也出包 督保盟批評

GMP藥廠也出包  督保盟批評

(中央社記者龍瑞雲台北30日電)衛福部日前公布,33項台廠藥品需重做生體相等性(BE)試驗,以證明與原廠藥相同療效,否則年底前須下架。督保盟今天表示,不合格名單竟有多家是通過認證的GMP藥廠。

民間監督健保聯盟今天舉行「國家認證、藥命保證」記者會,指通過藥品PIC/S GMP認證藥廠生產的藥品也出包,且有些藥品已使用15年,其實藥廠有3次機會可以向食藥署申請更換藥證,但政府單位卻包容廠商,影響民眾用藥安全。

民間監督健保聯盟召集人黃淑英說,今年8月揭發市場高達3841項藥品不符藥品規定,且沒有執行生體相等性的BE試驗(即俗稱的人體試驗),經過數月後,食藥署在本月3日公布只有33項需重做BE,21項待查。

督保盟認為,這33項藥品仍在市面上流通,不乏心血管用藥,影響民眾用藥安全。

督保盟發言人滕西華說,台灣從民國96年12月19日開始公告推動實施國際GMP標準(PIC/S GMP,即歐盟GMP標準),以確保藥品品質,防止藥品製程中可能產生的交叉污染及生產過程中誤用不當原、物料。

滕西華說,取得PIC/S GMP認證的藥廠意謂著製程優良,有品質保障,但檢視這33項需重做BE藥品的11家藥廠發現,其中竟有10家是取得PIC/S GMP或GMP品質認證藥廠。

滕西華說,其中南光、五洲、瑞士等9家藥廠通過PIC/S GMP,國嘉製藥也通過一般GMP認證,原本是優良廠商認證,卻成了違規大戶,要求違規33項藥品應全面下架。

食藥署藥品組科長祁若鳳說,目前沒有考慮立刻下架,主要原因是考量用藥民眾換藥風險,將會依各別廠違規情節,發函陸續要求後續處理,針對9家藥廠將會進行查廠了解。1021230


更新時間 : 2021-05-16 18:34 GMT+08:00