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畢生心血將毀 生醫界救檢體

畢生心血將毀 生醫界救檢體

(中央社記者陳清芳台北6日電)許多生醫實驗室的冰箱裡存著人體血液、組織等檢體,研究者寄望從中找到疾病解藥;然而,數百萬筆生物檢體面臨銷毀大限;生醫界要求政府解套,搶救畢生心血。

流行病學專家,中央研究院士陳建仁指出,台灣的重要研究,例如肺癌基因研究等,因為「人體生物資料庫管理條例」緩衝期將屆,現在陷於停頓。

陳建仁解釋,研究者歷年心血累積建立人體生物資料庫,現在要回頭去問檢體提供者,是否同意用檢體進行新的研究,補上「再次同意」的文件,還要通過倫理委員會的審查,研究者才能繼續新的進度。

肝炎研究專家、中研院院士陳定信舉例,研究者剛取得病人檢體時,是為了研究B型肝炎,病人只簽下研究B肝同意書;後來研發者發現同樣檢體可做為C型肝炎的研究材料,必須重新取得病人的研究C肝同意書,說得容易,執行卻很難。

此外,陳建仁說,國際藥廠進行跨國臨床新藥試驗,需要取得受試者的生物檢體,法令卻訂下限制國人檢體輸出國外的禁令,這將打擊台灣納入跨國臨床試驗。

「人體生物資料庫管理條例」去年2月3日三讀通過,第30條明文規定,施行前已設置的生物資料庫,應於施行後1年內補正相關程序;屆期未補正者,應將生物檢體與相關資料、資訊銷毀,不得再利用。

國內生醫界粗估,「人體生物資料庫管理條例」立法前所累積的生物檢體,大約上百萬筆,分布在各研究單位實驗室、醫院、生技公司與健檢業者的實驗室或基因庫裡面,明年2月5日前,未補正生物資料庫設置程序的檢體必須銷毀。

衛生署醫事處長石崇良表示,現在有兩個解套方向,第一個是檢體提供者如果事先授權同意其他研究,雖未指明何種研究,只要倫理審查委員會同意此項空白授權同意書,研究者即可擴大研究範圍。

第二個是未能取得空白授權同意者,研究者可採用「去連結」方式,令檢體的個資隱私無從查起,或是暫時保存檢體直到取得再次同意書,才能繼續進行研究。

石崇良說,行政院日前召集相關部會及專家協調,解套大方向已經確定,政府還要和民間團體溝通,各研究單位最好儘快補正程序。1001106


更新時間 : 2021-05-17 22:37 GMT+08:00