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台灣食藥署公布6款藥品回收 糖尿病用藥「柔醣錠」藥效未達標 3900萬顆全回收

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中化裕民健康事業公司生產的「柔醣錠1毫克」有多批主成分都低於標準,恐影響藥效,約3900萬顆將全面回收。(食藥署提供)

中化裕民健康事業公司生產的「柔醣錠1毫克」有多批主成分都低於標準,恐影響藥效,約3900萬顆將全面回收。(食藥署提供)

(台灣英文新聞/醫藥組 綜合報導)食藥署今(22)日表示,近期查核發現,年用量逾6500萬顆的降血糖藥「柔醣錠1毫克」,出廠滿2年後,主成分多降至95%以下,恐影響藥效,39批、約3900萬顆將全面回收。

除了稍早公布的事前避孕藥「溫不妊T/28膜衣錠」主成分不足外,食藥署又再公布另有6款藥品須回收,包括中化裕民健康事業公司生產的「柔醣錠1毫克」以及台灣源山公司生產的「瘉嘴炎口內膏1公絲公克」、「剋黴芬乳膏10公絲/公克」、「舒酸痛外用凝膠10毫克/公克」、「舒口炎口內膏1毫克/公克」、「舒骨樂膠囊500毫克」。

中央社引述食藥署說明,「柔醣錠1毫克」日前就曾因專案查核,被發現效期內藥品主成分含量不符規定,低於95%,11月間回收過一批。

因此食藥署要求業者針對所有效期內產品進行清查,發現出廠超過2年的藥品,有多批主成分都低於標準,恐影響藥效,便下令回收所有出廠超過2年的藥品,共39批、約3900萬顆。

據統計,這款降血糖藥占健保同成分藥品申報量5成,民國108、109年用量超過6500萬顆,用量相當大。

食藥署解釋,造成藥品主成分降低的原因很多,保存環境、原料藥、製程細節、原料添加順序等都是可能原因,需要時間調查及釐清。

至於另5款台灣源山公司生產的「瘉嘴炎口內膏1公絲公克」、「剋黴芬乳膏10公絲/公克」、「舒酸痛外用凝膠10毫克/公克」、「舒口炎口內膏1毫克/公克」、「舒骨樂膠囊500毫克」,則是因未執行持續安定性試驗,由廠商主動回收。

食藥署指出,每批藥品出廠後,每隔一段時間就要由製造廠進行安定性試驗,但因台灣源山公司日前更換製造廠,沒有廠商能替現有效期內藥品繼續進行安定性試驗,因此市售藥品將全面回收。


更新時間 : 2022-05-24 02:04 GMT+08:00